Regjistri i Objekteve

Bibliografi

Lloji i Aplikimit

EPO patents

Nënlloji i Aplikimit

EPO Patent

(10) Numri dhe Data e Regjistrimit

7583 2018.09.26

Status

PA Lapsed

(180) Data e mbarimit të afatit

2033.09.04

(20) Numri dhe Data e Depozitimit

AL/P/2018/503 2018.08.01

(40) Numri dhe Data e Publikimit

2018.10.29

(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit

13765844.9 2013.09.04

Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit

EP2892927 2018.05.09

(30) Detajet e Prioritetit

Kodi	ID e prioritetit
US	201361770091
US	201261697972
US	201361816191
US	201261738715
US	201361782420
US	201361768229
US	201361748588
FR	1356759
US	201361764624

(51) Klasat e KNP-së (IPC)

	IPC
1	61
2	07

(71/73) Aplikanti

Aplikanti	Adresa
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	777 Old Saw Mill River Road
Sanofi Biotechnology	54 rue La Boétie

(72) Shpikës

Emri	Adresa
HAMILTON, Jennifer, D.	55 Pleasant Hill Road , Hopewell Junction, NY 12533 , US
ROCKLIN, Ross, E.	86 Alexandria Way , Basking Ridge, NJ 07920 , US
KIRKESSELI, Stephane, C.	c/o Sanofi54 Rue La Boetie , F-75008 Paris , FR
GRAHAM, Neil	65 Randor Avenue , Croton-on-Hudson, NY 10520 , US
RADIN, Allen	1725 York Avenue , New York, NY 10128 , US
KUNDU, Sudeep	300 East 54th StreetApt. 5cd , New York, NY 10022 , US
ARDELEANU, Marius	15 Greenridge Avenue 11 , White Plains, NY 10605 , US
WEINSTEIN, Steven, P.	28 Dunham Road , Hartsdale, NY 10530 , US
MING, Jeffrey	c/o Sanofi55 Corporate DriveMail Code:55A-505A , Bridgewater, NJ 08807 , US

(74) Emri i Përfaqësuesit

Emri	Adresa	Qyteti	Kodi
Krenar LOLOCI	Rr. "Dëshmorët e 4 Shkurtit", Pall. 1/1, Kati 2, Tiranë		AL
Krenar LOLOCI	Rr. "Dëshmorët e 4 Shkurtit", Pall. 1/1, Kati 2, Tiranë		AL

(54) Titull

METODAT E TRAJTIMIT TË DERMATITIT ATOPIK ME ANË TË ADMINISTRIMIT TË NJË ANTAGONISTI IL-4R

(57) Abstrakt

(58) Pretendime

Pretendim	Përshkrim
1	Një përbërje farmaceutike që përmban një sasi terapeutikisht efektive të një antitrupi antihuman të receptorit të interleukin-4 (IL-4R) ose të një fragmenti të tij lidhës të antigjenit për përdorim në një metodë të trajtimit të dermatitit atopik të moderuar deri në të rëndë te një pacient, ku pacienti është rezistent, nuk reagon ose nuk reagon mjaftueshëm ndaj kortikosteroideve lokale ose inhibitorëve lokalë të kalcineurinës.
2	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 1, ku pacienti ka një anamnezë të dokumentuar, brenda tre muajve para vizitës ekzaminuese, të reagimit të pamjaftueshëm ndaj trajtimit ambulator me kortikosteroide lokale ose inhibitorë lokalë të kalcineurinës, që përbën një ose më shumë të sa më poshtë: (i) një mosarritje të rezultatit IGA me vlerë 0 (i pastër) deri në 2 (mesatar) pavarësisht trajtimit me kortikosteroide lokale me fuqi mesatare deri në të lartë të aplikuar të paktën për 28 ditësh; ose (ii) një mosarritje të rezultatit Vlerësimit Global të Hulumtuesit (IGA) me vlerë 0 (i pastër) deri në 2 (mesatar) pavarësisht trajtimit me kortikosteroide lokale super të fuqishme të aplikuara çdo ditë, të paktën për 14 ditë.
3	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 1 ose 2, ku secila dozë e përbërjes farmaceutike të administruar në këtë metodë përmban 50 deri në 600 mg të antitrupit antihuman të IL-4R ose të fragmentit të tij lidhës të antigjenit të tij.
4	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e një prej pretendimeve 1-3, ku secila dozë e përbërjes farmaceutike të administruar në këtë metodë përmban 300 mg të antitrupit antihuman të IL-4R ose të fragmentit të tij lidhës të antigjenit.
5	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 1 ose 2, e cila përfshin administrimin e një doze fillestare të përbërjes farmaceutike te pacienti, e cila ndiqet nga administrimi i një ose më shumë dozave vijuese të përbërjes farmaceutike te pacienti, ku secila nga dozat pasuese administrohet tek pacienti një ose dy javë pas dozës paraardhëse.
6	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 5, ku doza fillestare përmban 600 mg të antitrupit antihuman të IL-4R ose të fragmentit të tij lidhës të antigjenit; dhe ku dozat pasuese përmbajnë 75 mg deri në 300 mg të antitrupit antihuman të IL-4R ose të fragmentit të tij lidhës të antigjenit.
7	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 5, ku doza fillestare është sa dyfishi i sasisë së dozave pasuese.
8	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e një prej pretendimeve 1-7, ku antitrupi ose fragmenti i tij lidhës i antigjenit përmban regjione përcaktuese të komplementaritetit (CDR) me varg të rëndë dhe të lehtë në një çift sekuence aminoacidesh regjioni të ndryshueshëm me varg të rëndë/regjioni të ndryshueshëm me varg të lehtë (HCVR/LCVR) që përmbajnë SEQ me numra ID: 162/164.
9	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 8, ku antitrupi ose fragmenti i tij lidhës i antigjenit përbëhen nga tre vargje të rënda CDR (HCDR) që përmbajnë përkatësisht SEQ me numra ID: 148, 150 dhe 152, si dhe nga tre vargje të lehta CDR (LCDR) që përmbajnë përkatësisht SEQ me numra ID: 156, 158 dhe 160.
10	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e një prej pretendimeve 1-9, ku pacienti, pas administrimit të përbërjes farmaceutike, shfaq një përmirësim në një parametër që lidhet me dermatitin atopik (AD), dhe përmirësimi në parametrin e lidhur me AD është: (I) një ulje me të paktën 25% nga baza e referimit në rezultatin e Vlerësimit Global të Hulumtuesit (IGA); (II) një ulje me të paktën 25% nga baza e referimit në rezultatin e Shkallës Numerike të Vlerësimit të Pruritit (NRS); (III) një ulje me të paktën 45% nga baza e referimit në rezultatin e Indeksit të Zonës dhe Ashpërsisë së Ekzemës (EASI); (IV) një ulje me të paktën 30% nga baza e referimit në rezultatin e Vlerësimit të Dermatitit Atopik (SCORAD); (V) një ulje me të paktën 15% nga baza e referimit në rezultatin e Pruritit 5-D; ose (VI) një ulje me të paktën 35% nga baza e referimit në rezultatin e Sipërfaqes së Trupit të Prekur nga Dermatiti Atopik (BSA).
11	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 10, ku përmirësimi në parametrin e lidhur me AD është: (a) një ulje me të paktën 35% nga baza e referimit në IGA deri në ditën e 22-të pas administrimit të dozës së parë të përbërjes farmaceutike që përmban një antitrup antihuman të IL-4R ose fragment të tij lidhës të antigjenit; (b) një ulje me të paktën 30% nga baza e referimit në NRS deri në fund të javës së 2-të pas administrimit të dozës së parë të përbërjes farmaceutike që përmban një antitrup antihuman të IL-4R ose fragment të tij lidhës të antigjenit; (c) një ulje me të paktën 50% nga baza e referimit në EASI deri në ditën e 29-të pas administrimit të dozës së parë të përbërjes farmaceutike që përmban një antitrup antihuman të IL-4R ose fragment të tij lidhës të antigjenit; (d) një ulje me të paktën 35% nga baza e referimit në SCORAD deri në ditën e 29-të pas administrimit të dozës së parë të përbërjes farmaceutike që përmban një antitrup antihuman të IL-4R ose fragment të tij lidhës të antigjenit; (e) një ulje me të paktën 25% nga baza e referimit në vlerësimin e Pruritit 5-D ose me të paktën 30% deri në ditën e 85-të pas administrimit të dozës së parë të përbërjes farmaceutike që përmban një antitrup antihuman të IL-4R ose fragment të tij lidhës të antigjenit.
12	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 10, ku përmirësimi në parametrin e lidhur me AD është një ulje me të paktën 35% nga baza e referimit në vlerësimin e BSA në ditën e 29-të pas administrimit të dozës së parë të përbërjes farmaceutike që përmban një antitrup antihuman të IL-4R ose fragment të tij lidhës të antigjenit.
13	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e një prej pretendimeve 1-12, ku metoda përfshin më tej administrimin paralelisht të kortikosteroideve lokale.
14	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 13, ku metoda përfshin një periudhë fillestare gjatë së cilës administrohet antitrup antihuman i IL-4R ose një fragment i tij lidhës i antigjenit dhe kortikosteroid lokal, dhe në vijim një periudhë pasuese tjetër ku dozimi i kortikosteroideve lokale reduktohet gradualisht ndërkohë që vazhdon administrimi i antitrupit antihuman të IL-4R ose fragmentit të tij lidhës të antigjenit.
15	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e pretendimit 14, ku sasia e kortikosteroideve lokale reduktohet me 10%, 20%, 30%, 40%, 50% ose më shumë në krahasim me dozën gjatë periudhës fillestare të trajtimit.
16	Një përbërje farmaceutike për përdorim në metodën e një prej pretendimeve 1 deri në 15, ku përbërja farmaceutike administrohet me anë të injeksionit subkutan.