Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
8521
2019.10.07
Status
Regjistruar
(180) Data e mbarimit të afatit
2032.10.18
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2019/476
2019.06.28
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2019.11.11
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
12842352.2
2012.10.18
Status
Regjistruar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP2768525
2019.06.19
(30) Detajet e Prioritetit
| Kodi | ID e prioritetit |
|---|---|
| US | 201161548518 |
| US | 201261669480 |
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(SQ) 61; 61; 61; 61
(71/73) Aplikanti
| Aplikanti | Adresa |
|---|---|
| Coherus Biosciences, Inc. | 333 Twin Dolphin Drive Suite 600 |
(72) Shpikës
| Emri | Adresa |
|---|---|
| MURPHY, Brian | 1708 West Prospect , Fort Collins, CO 80526 , US |
| MANNING, Mark | 4630 Sorrel Lane , Johnstown, CO 80534 , US |
(74) Emri i Përfaqësuesit
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Krenar LOLOÇI | Rr. Ibrahim Rugova, P.1/1, Kati II, Tiranë, Shqipëri (Albania) , AL |
| Krenar LOLOÇI | Rr. Ibrahim Rugova, P.1/1, Kati II, Tiranë, Shqipëri (Albania) , AL |
(54) Titull
FORMULIMET E STABILIZUARA ETANERCEPT ME JONE MAGNEZ
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
| Pretendim | Përshkrim |
|---|---|
| 1 | 1. Një kompozim farmaceutik ujor që nuk përmban argininë që përfshin etanercept dhe një stabilizues për të frenuar paqëndrueshmërinë, grumbullimin, palosjen keq dhe/ose copëtimin e etanerceptit, ku stabilizuesi përfshin 2 deri në 10 mM magnez. |
| 2 | 2. Kompozimi i pretendimit 1, përfshin më tej një ose më shumë komponentë shtesë zgjedhur nga: një zbutës; një modifikues tonik, dhe një eksipient. |
| 3 | 3. Kompozimi etanercept i stabilizuar i pretendimit 2 ku kompozimi vendos stabilitet të ruajtjes afatgjatë siç karakterizohet nga: analizat SEC në T2 prej: përmbajtjes monomer më të madhe se 90%; përmbajtjet e grumbulluara më pak se 3 wt%; dhe përmbajtjes së fragmentit 3 më pak se 5 wt%. |
| 4 | 4. Kompozimi etanercept i stabilizuar i pretendimit 2 ku stabiluzuesi është klorid magnezi dhe formulimi përfshin 2 mM deri në 10 mM klorid magnezi; në mënyrë opsionale mbi 6 wt.% sukrozë; 25 deri në 150 mM NaCl; 1 deri në 30 mM fosfat natriumi; ku kompozimi ka një pH prej 6.0 deri në 6.6. |
| 5 | 5. Kompozimi i stabilizuar i klordit të magnezit të pretendimit 4 vendosjen e stabilitetit të ruajtjes afatgjatë siç karakterizohet nga: analizat SEC në T2 prej më shumë se 90 wt.% të përmbajtjes monomer; më pak se 3 wt.% përmbajtjes së grumbullimir; dhe më pak se 5 wt% fragment 3; dhe analizat HIC në M3 ose T2 ose T4 ku sasia e kompozimit të përfaqësuar nga kulmi 1 i kromotogramit HIC është më pak se 3 wt.%; sasia e kompozimit të përfaqësuar nga kulmi 2 i kromatogramit HIC është më e madhe se 80 wt.%; dhe sasia e kompozimit të përfaqësuar nga kulmi 3 i kromatogrmait HIC është më pak se 20 wt.%. |
| 6 | 6. Kompozimi i stabilizuar i klorit të magnezit të pretendimit 5 i cili vendos stabilitet të ruajtjes afatgjatë siç karakterizohet nga: një analizë HIC në M3 ose T2 ose T4 ku sasia e kompozimit që përfaqësohet nga kulmi 2 i kromatogrmait HIC është më e madhe se ose e njëjtë me 95 wt.%; dhe ku, nëse kulmi 3 është i pranishëm në kromatogramin HIC, sasia e kompozimit të përfaqësuar nga kulmi 3 është më pak se ose e njëjtë me 3 wt.%. |
| 7 | 7. Kompozimi i stabilizuar i klorit të magnezit të pretendimit 5 që ka, një mesatare, jo më shumë se 10,000 grimca thuajse të padukshme për mL që kanë një madhësi më të madhe se 5μm. |
| 8 | 8. Kompozimi i stabilizuar i klorit të magnezit të pretendimit 5 që përfshin: 50 mg/ml prej etanercept; 10 mM klorid magnezi; 10-30 mM fosfat natriumi; më pak se 150 mM klorid natriumi; dhe më pak se 3 wt.% sukrozë; dhe që ka një pH prej 6.3 deri në 6.5; ose 50 mg/ml prej etanercept; 5 mM klorid magnezi; më pak se 30 mM fosfat natriumi; më pak se 100 mM klorid natriumi; dhe më pak se 4 wt.% sukrozë; dhe që ka një pH prej 6.3 deri në 6.5; ose 50 mg/ml prej etanercept; 4 mM klorid magnezi; më pak se 30 mM fosfat natriumi; 100 mM klorid natriumi; dhe 2.5 wt.% sukrozë; dhe që ka një pH prej 6.3 deri në 6.5; ose 50 mg/ml prej etanercept; 10 mM klorid magnezi; më pak se 30 mM fosfat natriumi; më pak se 100 mM klorid natriumi; dhe më pak se 5 wt.% sukrozë; dhe që ka një pH prej 6.3 deri në 6.5. |
| 9 | 9. Një kompozim etanercept të stabilizuar ujor që nuk përmban argininë që përfshin 2 deri në 10 mM magnez ku kompozimi në T2 vendos stabilitet të ruajtjes afatgjatë që takon kriteret e mëposhtme: (A) një kromatogram HIC në të cilin (i) kulmi 3 është në mungesë, dhe (ii) kulmi 2 përfaqëson më shumë se 95 wt% të kompozimit; (B) një kromatogram SEC në të cilin (i) asnjë kulm nuk korrespondon te grumbillim(et); dhe (ii) përmbajtja monomer përfaqëson të paktën 95 wt% prej kompozimit. |
| 10 | 10. Një kompozim sipas ndonjë prej pretendimeve 1 deri në 9 për përdorim në terapi. |
| 11 | 11. Një kompozim sipas ndonjë prej pretendimeve 1 deri në 9 për përdorim në trajtimin e artitit rheumatoid, artitit psoriatik, spondilitit ankiloz, sëmundjes Wegener (granulomatoza), sëmundjes Crohn, sëmundjes së zorrëve inflamatore, sëmundjes pulmonare obstruktive kronike (COPD), Hepatitit C, endometriozës, astmës, kaheksisë, psoriazës, ose dermatitit atopik. |
| 12 | 12. Përdorimi i 2 deri në 10 mM magnez për të stabilizuar një kompozim farmaceutik ujor që përfshin etanercept për të lejuar për të stabilizuar ruajtjen afatgjatë të kompozimit të sipërpërmendur, ku kompozimi është pa argininë. |