Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
8338
2019.07.01
Status
Regjistruar
(180) Data e mbarimit të afatit
2034.05.16
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2019/371
2019.05.27
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2019.07.08
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
14727433.6
2014.05.16
Status
Regjistruar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP2996720
2019.03.27
(30) Detajet e Prioritetit
| Kodi | ID e prioritetit |
|---|---|
| US | 201361824523 |
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(SQ) 61; 61
(71/73) Aplikanti
| Aplikanti | Adresa |
|---|---|
| Ablynx NV | Technologiepark 21 |
(72) Shpikës
| Emri | Adresa |
|---|---|
| BRIGE, Ann | Biezenkouter 15 , B-9940 Ertvelde , BE |
| MEYVIS, Yves | Rombaut Keldermansstraat 19 , B-9000 Gent , BE |
| CALLEWAERT, Filip | Visserijstraat 9 , B-9870 Zulte , BE |
| DE BRABANDERE, Veronique | Skiweg 1 , B-9000 Gent , BE |
| ULRICHTS, Hans | Deken Degryselaan 47 , B-85500 Kortrijk , BE |
(74) Emri i Përfaqësuesit
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Krenar LOLOCI | Rr. "Dëshmorët e 4 Shkurtit", Pall. 1/1, Kati 2, Tiranë , AL |
| Krenar LOLOCI | Rr. "Dëshmorët e 4 Shkurtit", Pall. 1/1, Kati 2, Tiranë , AL |
(54) Titull
FORMULIMET E QËNDRUESHME TË FUSHAVE VARIABLE TË VETME TË IMUNOGLOBULINËS DHE PËRDORIMET E TYRE
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
| Pretendim | Përshkrim |
|---|---|
| 0 | |
| 1 | 1. Një formulim që përfshin një lidhës të Faktorit von Willebrand (vWF), një zbutës citrati, sukrozë, dhe Tween-80, ku: (a) lidhësi vWF ka një përqëndrim nga 10 mg/mL deri në 40 mg/mL; (b) sukroza ka një përqëndrim prej 7% (w/v); (c) Tween-80 ka një përqëndrim prej 0.01% (v/v); dhe (d) zbutësi i citratit ka një përqëndrim prej 20 mM të tillë që pH i formulimit është 6.5, dhe ku lidhësi vWF i sipërpërmendur përfshin SEQ ID NO: 1. |
| 2 | 2. Formulimi sipas pretendimit 1, ku lidhësi vWF i sipërpërmendur është SEQ ID NO: 1. |
| 3 | 3. Formulimi sipas pretendimit 1 ose 2, ku (a) lidhësi vWF ka një përqëndrim nga 10 mg/mL deri në 12.5 mg/mL. |
| 4 | 4. Formulimi sipas prej çdo njërit prej pretendimeve 1-3, ku (a) lidhësi vWF ka një përqëndrim prej 10 mg/mL ose 12.5 mg/mL. |
| 5 | 5. Formulimi sipas çdo njërit prej pretendimeve 1-4, i cili ka: (i) më pak se 5% të llojeve (HMW) të peshës së lartë molekulare pas ruajtjes për të paktën 12 muaj në 5°C; dhe/ose (ii) më pak se 5% të llojeve (HMW) të peshës së ulët molekulare pas ruajtjes për të paktën 12 muaj në 5°C. |
| 6 | 6. Formulimi sipas ndonjë prej pretendimeve 1-5, ku lidhësi vWF në formulim ruan të paktën rreth 80% të qëndrueshmërisë së tij pas ruajtjes për të paktën 12 muaj në 5°C. |
| 7 | 7. Formulimi sipas ndonjë prej pretendimeve 1-6, ku të paktën 80%, në mënyrë të preferueshme të paktën 90%, më shumë në mënyrë të preferueshme të paktën 95% ose edhe të paktën 99% të lidhësit lidhësi vWF ruan aktivitetin e tij lidhës pas ruajtjes krahasuar me aktivitetin lidhës përpara ruajtjes, aktiviteti lidhës i sipërpërmendur siç matet nga ELISA dhe/ose Biacore. |
| 8 | 8. Formulimi sipas ndonjë prej pretendimeve 1-7, i cili është një lëng ose formulim i liofilizuar i riformuar që përfshin: (a) një lidhës vWF në një përqëndrim nga 10 mg/mL deri në 12.5 mg/mL, në mënyrë të preferueshme 12.5 mg/mL; (b) sukrozë në një përqëndrim prej 7% (w/v); (c) Tween-80 në një përqëndrim prej 0.01% (v/v); dhe (d) një zbutës citrati në një përqëndrim prej 20 mM, të tillë që pH i formulimit është 6.5. |
| 9 | 9. Formulimi sipas ndonjë prej pretendimeve 1-7, i cili është një formulim i ruajtjes së pjesës së madhe që përfshin: (a) një lidhës vWF në një përqëndrim nga 10 mg/mL deri në 12.5 mg/mL, në mënyrë të preferueshme 12.5 mg/mL; (b) sukrozë në një përqëndrim prej 7% (w/v); (c) Tween-80 në një përqëndrim prej 0.01% (v/v); dhe (d) një zbutës citrati në një përqëndrim prej 20 mM, të tillë që pH i formulimit është 6.5; ku të paktën 100 litrat e formulimit janë ruajtur në kushtet e më poshtme të ngrirjes. |
| 10 | 10. Formulimi sipas çdo njërit prej pretendimeve 1 deri në 9, i cili është në lëng, i liofilizuar, spërkatës-i thatë, formë e ngrirë ose e riformuar e liofilizuar. |
| 11 | 11. Një metodë ose proces për përgatitjen e formulimit sipas çdo njërit prej pretendimeve 1 deri në 10, ku metoda ose procesi i sipërpërmendur përfshin hapat prej: - shprehjen e lidhësit vWF në një kultivim qelize; - pastrimin e lidhësit vWF duke kaluar lidhësin vWF përmes të paktën një prej një hapi pastrimi kromatografik dhe një hapi ultrafiltrimi/diafiltrimi; - përshtatjen e përqëndrimit të lidhësit vWF deri në 10 deri në 40 mg/mL, në mënyrë të preferueshme 12.5 mg/mL, në një formulim që përmban: (i) sukrozë në një përqëndrim prej 7% (w/v); (ii) Tween-80 në një përqëndrim prej 0.01% (v/v); dhe (iii) një zbutës citrati në një përqëndrim prej 20 mM, të tillë që pH i formulimit është 6.5. |
| 12 | 12. Një metodë për përgatitjen e një formulimi te rifomuar sipas çdo njërit prej pretendimeve 1 deri në 10, ku metoda e sipërpërmendur përfshin hapat e: (i) liofilizimin e një përzierje të një lidhësi vWF, një lioprotektant, një surfaktant dhe një zbutës, në këtë mënyrë duke formuar një përzierje të liofilizuar; dhe (ii) riformimin e përzierjes së liofilizuar në një hollues, në këtë mënyrë përgatitjen e formulimit, ku formulimi i rindërtuar përfshin (a) një lidhës vWF në një përqëndrim nga 10 mg/mL deri në 40 mg/mL, në mënyrë të preferueshme 12.5 mg/mL; (b) sukrozë në një përqëndrim prej 7% (w/v); (c) Tween-80 në një përqëndrim prej 0.01% (v/v); dhe (d) një zbutës citrati në një përqëndrim prej 20 mM, të tillë që pH i formulimit është 6.5. |
| 13 | 13. Një pjesë ose një artikull i prodhimit, që përfshin një mbajtës që përmban formulimin e ndonjë pretendimi 1-10, dhe udhëzimet për përdorim. |