Regjistri i Objekteve

Bibliografi

Lloji i Aplikimit

EPO patents

Nënlloji i Aplikimit

EPO Patent

(10) Numri dhe Data e Regjistrimit

8085 2019.04.08

Status

PA Patentë e grantuar

(180) Data e mbarimit të afatit

2035.05.15

(20) Numri dhe Data e Depozitimit

AL/P/2018/602 2018.09.13

(40) Numri dhe Data e Publikimit

2019.09.09

(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit

15722541.8 2015.05.15

Status

PA Patentë e grantuar

Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit

EP3145487 2018.08.22

(30) Detajet e Prioritetit

Kodi	ID e prioritetit
EP	14169753

(51) Klasat e KNP-së (IPC)

(SQ) 07; 61; 61; 61; 61; 61; 61; 61

(71/73) Aplikanti

Aplikanti	Adresa
Fresenius Kabi Deutschland GmbH	Else-Kröner-Strasse 1

(72) Shpikës

Emri	Adresa
RINALDI, Gianluca	Via Silvestrini 9 , I-00015 Monterotondo (RM) , IT
FRATARCANGELI, Silvia	C.so Risorgimento 3 , I-03024 Ceprano (FR) , IT
DEL RIO, Alessandra	Via Ildebrando Vivanti 108 , I-00144 Roma , IT

(74) Emri i Përfaqësuesit

Emri	Adresa
Ardit Loloçi	Rr. "Dëshmorët e 4 Shkurtit", Pall. 1/1, Kati 2,Tiranë , AL
Ardit Loloçi	Rr. "Dëshmorët e 4 Shkurtit", Pall. 1/1, Kati 2,Tiranë , AL

(54) Titull

KOMPOZIM FARMACEUTIK LIKUID

(57) Abstrakt

(58) Pretendime

Pretendim	Përshkrim
1	1. Një kompozim farmaceutik ujor që përmban: (a) adalimumab; (b) një agjent zbutës acetatë (ose sistem zbutës acetat); (c) një stabilizator sheqeri, ku stabilizatori sheqerit është një disakaride jo-reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehaloz dhe sukrozë; dhe (d) polisorbatë 80; dhe ku kompozimi: • ka një pH ndërmjet 5.0 dhe 5.5; • është ose pa argininë ose përmban argininë tek një përqëndrim prej me së shumti 0.1 mM; • është ose pa agjent zbutës fosfati ose përban një sistem zbutës fosfati tek një përqëndrim prej më së shumti 0.1 mM; • është ose pa aminoacide ose përmban një ose më shumë aminoacide tek një përqëndrim (kolektiv) prej më së shumti 0.1 mM; dhe • është ose pa surfaktante, me përjashtim të polisorbatë 80, ose përmban një ose më shumë surfaktante që përjashtojnë polisorbate 80 tek një përqëndrim kolektivë prej më së shumti 0.001 mM. 2. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek pretendimi 1, ku stabilizuesi sheqerit është sukrozë. 3. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek pretendimit 1, ku stabilizuesi sheqerit është trehalozë. 4. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonje nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban stabilizuesin e sheqerit tek një përqëndrim nga 100 deri 300 mM. 5. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban agjent zbutës acetat (ose sistem zbutës acetat) tek një përqëndrim nga 5 deri 50 mM. 6. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban adalimumab tek një përqëndrim nga 25 deri 75 mg/mL. 7. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë pretendim paraprijës, ku kompozimi është pa amino acide. 8. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi është (substancialisht ose tërësisht) pa polisorbatë 20. 9. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë pretendim paraprijës, ku temperatura shpalosur e proteinës të adalimumab në kompozimin farmaceutik likuid është më e madhe se ose e barabartë me 70oC. 10. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë pretendim paraprijës, ku kompozimi përmban: (a) adalimumab; (b) një agjent zbutës acetati (ose sistem zbutës acetati); (c) 100 deri 300 mM stabilizues sheqeri, ku stabilizuesi sheqerit është njëdisakaride jo-reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehaloz dhe sukrozë; dhe (d) 0.05 deri 1.5 mg/mL polisorbatë 80; dhe ku • ka një pH ndërmjet 5.0 dhe 5.5; • është ose pa argininë ose përmban argininë tek një përqëndrim prej me së shumti 0.1 mM; • është ose pa agjent zbutës fosfati ose përban një sistem zbutës fosfati tek një përqëndrim prej më së shumti 0.1 mM; • është ose pa aminoacide ose përmban një ose më shumë aminoacide tek një përqëndrim (kolektiv) prej më së shumti 0.1 mM; dhe • është ose pa surfaktante, me përjashtim të polisorbatë 80, ose përmban një ose më shumë surfaktante që përjashtojnë polisorbate 80 tek një përqëndrim kolektivë prej më së shumti 0.001 mM. 11. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban: (a) 25 deri 75 mg/mL adalimumab; (b) 5 deri 50 mM agjent zbutës acetatë (ose sistem zbutës acetatë); (c) 100 deri 300 mM stabilizues sheqeri, ku stabilizuesi sheqerit është një disakaride jo reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehalozë dhe sukrozë; dhe (d) 0.9 deri 1.1 mg/mL polisorbatë 80; dhe ku kompozimi: • ka një pH ndërmjet 5.1 dhe 5.3; • është ose pa argininë ose përmban argininë tek një përqëndrim prej me së shumti 0.1 mM; • është ose pa agjent zbutës fosfati ose përban një sistem zbutës fosfati tek një përqëndrim prej më së shumti 0.1 mM; • është ose pa aminoacide ose përmban një ose më shumë aminoacide tek një përqëndrim (kolektiv) prej më së shumti 0.1 mM; dhe • është ose pa surfaktante, me përjashtim të polisorbatë 80, ose përmban një ose më shumë surfaktante (që përjashtojnë polisorbate 80) tek një përqëndrim kolektivë prej më së shumti 0.001 mM. 12. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban: (a) 45 deri 55 mg/mL adalimumab; (b) 5 deri 50 mM agjent zbutës acetatë (ose sistem zbutës acetati); (c) 150 deri 300 mM stabilizues sheqeri, ku stabilizuesi sheqerit është disakaride jo-reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehalozë dhe sukrozë; dhe (d) 0.9 deri 1.1 mg/mL polisorbatë 80; dhe ku kompozimi: • Ka një pH ndërmjet 5.1 dhe 5.3; • Është pa argininë; • Është pa agjent zbutës fosfati; • Është pa amino acide; dhe • Është pa surfaktant, me përjashtim të polisorbatë 80. 13. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek pretendimit paraprijës, ku kompozimi përmban: (a) 45 deri 55 mg/mL adalimumab; (b) 5 deri 50 mM agjent zbutës acetatë (ose sistem zbutës acetatë); (c) 150 deri 300 mM stabilizues sheqeri, ku stabilizuesi sheqerit është një disakaride jo reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehalozë dhe sukrozë; dhe (d) 0.9 deri 1.1 mg/mL polisorbatë 80; dhe ku kompozimi: • ka një pH ndërmjet 5.1 dhe 5.3; • është pa argininë; • është pa agjent zbutës fosfati; • është pa aminoacide; dhe • është pa surfaktante, me përjashim të polisorbatë 80. 14. Një pajisje dërgimi të ilacit që përmban një kompozim farmaceutik likuid sic pretendohet tek ndonjë pretendim paraprijës. 15. Një kompozim farmaceutik likuid sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet 1 deri 13 pë përdorim në trajtimin e artriteve reumatoid, artritit psoriatik, spondilitis ankilizues, sëmundjet Krohn, kolitet ulcerativë, zbutës për psoriasis kronik të rëndë dhe ose artritet idiopatik i ri.

Pretendim

Përshkrim

1. Një kompozim farmaceutik ujor që përmban: (a) adalimumab; (b) një agjent zbutës acetatë (ose sistem zbutës acetat); (c) një stabilizator sheqeri, ku stabilizatori sheqerit është një disakaride jo-reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehaloz dhe sukrozë; dhe (d) polisorbatë 80; dhe ku kompozimi: • ka një pH ndërmjet 5.0 dhe 5.5; • është ose pa argininë ose përmban argininë tek një përqëndrim prej me së shumti 0.1 mM; • është ose pa agjent zbutës fosfati ose përban një sistem zbutës fosfati tek një përqëndrim prej më së shumti 0.1 mM; • është ose pa aminoacide ose përmban një ose më shumë aminoacide tek një përqëndrim (kolektiv) prej më së shumti 0.1 mM; dhe • është ose pa surfaktante, me përjashtim të polisorbatë 80, ose përmban një ose më shumë surfaktante që përjashtojnë polisorbate 80 tek një përqëndrim kolektivë prej më së shumti 0.001 mM. 2. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek pretendimi 1, ku stabilizuesi sheqerit është sukrozë. 3. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek pretendimit 1, ku stabilizuesi sheqerit është trehalozë. 4. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonje nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban stabilizuesin e sheqerit tek një përqëndrim nga 100 deri 300 mM. 5. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban agjent zbutës acetat (ose sistem zbutës acetat) tek një përqëndrim nga 5 deri 50 mM. 6. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban adalimumab tek një përqëndrim nga 25 deri 75 mg/mL. 7. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë pretendim paraprijës, ku kompozimi është pa amino acide. 8. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi është (substancialisht ose tërësisht) pa polisorbatë 20. 9. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë pretendim paraprijës, ku temperatura shpalosur e proteinës të adalimumab në kompozimin farmaceutik likuid është më e madhe se ose e barabartë me 70oC. 10. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë pretendim paraprijës, ku kompozimi përmban: (a) adalimumab; (b) një agjent zbutës acetati (ose sistem zbutës acetati); (c) 100 deri 300 mM stabilizues sheqeri, ku stabilizuesi sheqerit është njëdisakaride jo-reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehaloz dhe sukrozë; dhe (d) 0.05 deri 1.5 mg/mL polisorbatë 80; dhe ku • ka një pH ndërmjet 5.0 dhe 5.5; • është ose pa argininë ose përmban argininë tek një përqëndrim prej me së shumti 0.1 mM; • është ose pa agjent zbutës fosfati ose përban një sistem zbutës fosfati tek një përqëndrim prej më së shumti 0.1 mM; • është ose pa aminoacide ose përmban një ose më shumë aminoacide tek një përqëndrim (kolektiv) prej më së shumti 0.1 mM; dhe • është ose pa surfaktante, me përjashtim të polisorbatë 80, ose përmban një ose më shumë surfaktante që përjashtojnë polisorbate 80 tek një përqëndrim kolektivë prej më së shumti 0.001 mM. 11. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban: (a) 25 deri 75 mg/mL adalimumab; (b) 5 deri 50 mM agjent zbutës acetatë (ose sistem zbutës acetatë); (c) 100 deri 300 mM stabilizues sheqeri, ku stabilizuesi sheqerit është një disakaride jo reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehalozë dhe sukrozë; dhe (d) 0.9 deri 1.1 mg/mL polisorbatë 80; dhe ku kompozimi: • ka një pH ndërmjet 5.1 dhe 5.3; • është ose pa argininë ose përmban argininë tek një përqëndrim prej me së shumti 0.1 mM; • është ose pa agjent zbutës fosfati ose përban një sistem zbutës fosfati tek një përqëndrim prej më së shumti 0.1 mM; • është ose pa aminoacide ose përmban një ose më shumë aminoacide tek një përqëndrim (kolektiv) prej më së shumti 0.1 mM; dhe • është ose pa surfaktante, me përjashtim të polisorbatë 80, ose përmban një ose më shumë surfaktante (që përjashtojnë polisorbate 80) tek një përqëndrim kolektivë prej më së shumti 0.001 mM. 12. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet paraprijëse, ku kompozimi përmban: (a) 45 deri 55 mg/mL adalimumab; (b) 5 deri 50 mM agjent zbutës acetatë (ose sistem zbutës acetati); (c) 150 deri 300 mM stabilizues sheqeri, ku stabilizuesi sheqerit është disakaride jo-reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehalozë dhe sukrozë; dhe (d) 0.9 deri 1.1 mg/mL polisorbatë 80; dhe ku kompozimi: • Ka një pH ndërmjet 5.1 dhe 5.3; • Është pa argininë; • Është pa agjent zbutës fosfati; • Është pa amino acide; dhe • Është pa surfaktant, me përjashtim të polisorbatë 80. 13. Kompozimi farmaceutik ujor sic pretendohet tek pretendimit paraprijës, ku kompozimi përmban: (a) 45 deri 55 mg/mL adalimumab; (b) 5 deri 50 mM agjent zbutës acetatë (ose sistem zbutës acetatë); (c) 150 deri 300 mM stabilizues sheqeri, ku stabilizuesi sheqerit është një disakaride jo reduktues i zgjedhur nga grupi që përfshin trehalozë dhe sukrozë; dhe (d) 0.9 deri 1.1 mg/mL polisorbatë 80; dhe ku kompozimi: • ka një pH ndërmjet 5.1 dhe 5.3; • është pa argininë; • është pa agjent zbutës fosfati; • është pa aminoacide; dhe • është pa surfaktante, me përjashim të polisorbatë 80. 14. Një pajisje dërgimi të ilacit që përmban një kompozim farmaceutik likuid sic pretendohet tek ndonjë pretendim paraprijës. 15. Një kompozim farmaceutik likuid sic pretendohet tek ndonjë nga pretendimet 1 deri 13 pë përdorim në trajtimin e artriteve reumatoid, artritit psoriatik, spondilitis ankilizues, sëmundjet Krohn, kolitet ulcerativë, zbutës për psoriasis kronik të rëndë dhe ose artritet idiopatik i ri.