Regjistri i Objekteve

Bibliografi

Lloji i Aplikimit

EPO patents

Nënlloji i Aplikimit

EPO Patent

(10) Numri dhe Data e Regjistrimit

7078 2018.02.16

Status

Regjistruar

(180) Data e mbarimit të afatit

2034.12.10

(20) Numri dhe Data e Depozitimit

AL/P/2017/742 2017.11.30

(40) Numri dhe Data e Publikimit

2018.03.27

(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit

14814804.2 2014.12.10

Status

Regjistruar

Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit

EP3079671 2017.10.25

(30) Detajet e Prioritetit

Kodi	ID e prioritetit
EP	13196904

(51) Klasat e KNP-së (IPC)

(71/73) Aplikanti

Aplikanti	Adresa
ESTETRA SPRL	Rue Saint- Georges 5, BE-4000 Liège

(72) Shpikës

Emri	Adresa
PLATTEEUW, Johannes Jan	Newtonplein 41 NL-5283 JH Boxtel / NL , NL
COELINGH BENNINK, Herman Jan Tijmen	Boslaan 11 NL-3701 CH Zeist / NL , NL

(74) Emri i Përfaqësuesit

Emri	Adresa
Krenar LOLOCI	Rr. Deshmoret e 4 Shkurtit, Pall.1/1, Kati 1 Tirane , AL
Krenar LOLOCI	Rr. Deshmoret e 4 Shkurtit, Pall.1/1, Kati 1 Tirane , AL

(54) Titull

NJËSI DOZIMI E NGURTË DEZINTEGRUESE NË MËNYRË ORALE QË PËRMBAN NJË PËRBËRËS ESTETROL

(57) Abstrakt

(58) Pretendime

Pretendim	Përshkrim
1	Pretendime 1. Një njësi dozimi farmaceutikisht e ngurtë dezintegruese në mënyrë orale që ka një peshë midis 50 dhe 1,000 mg, njësia e dozimit e sipërpërmendur e përbërë prej: • 4-95 wt.% e grimcave të përbërë prej: - 3-80 wt.% të një komponenti estetrol të zgjedhur nga estetrol, esteret estetrol dhe kombinimet e tyre; - 20-97 wt.% C4-C12 alkool sheqeri; - 0-45 wt.% të një ose më shumë ingredientëve të tjerë farmaceutikisht të pranueshëm; • 5-96 wt.% të një ose më shumë eksipientëve farmaceutikisht të pranueshëm; njësia e dozimit të ngurtë që përfshin të paktën 0.1 mg të komponentit estetrol. 2. Njësia e dozimit të ngurtë sipas pretendimit 1, ku komponenti estetrol është estetrol, në mënyrë të preferueshme estetrol anhidros. 3. Njësia e dozimit të ngurtë sipas pretendimit 1 ose 2, ku grimcat përfaqësojnë midis 5 dhe 90 wt.% të njësisë së dozimit. 4. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme, ku grimcat kanë një masë mesatare të peshuar të vëllimit midis 30 dhe 200 µm, në mënyrë të preferueshme midis 40 dhe 150 µm. 5. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme, ku C4-C12 alkool sheqeri është zgjedhur nga manitol, eritritol, isomalt dhe kombinimet e tyre. 6. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme, ku një ose më shumë eksipientë farmaceutikisht të pranueshëm përfshijnë të paktën 30% nga pesha e një ose më shumë eksipientëve farmaceutikisht të pranueshëm të sipërpërmendur të thërrmijave që përmbajnë një agjent dezintegrues të shpërndarë në një matriks që përmban C4-C6 alkool sheqeri. 7. Njësia e dozimit të ngurtë sipas pretendimit 6, ku thërrmijat përmbajnë 10-50 wt.% të agjentit dezintegrues dhe 40-90 wt.% të C4-C6 alkool sheqeri. 8. Njësia e dozimit të ngurtë sipas pretendimit 7, ku agjenti dezintegrues është zgjedhur nga krospovidone, celulozë hidroksipropil, kroskarmelozë natriumi dhe celulozë kristaline dhe kombinimet e tyre 9. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve 6-8, ku C4-C6 alkool sheqeri është zgjedhur nga manitol, ksilitol dhe kombinimet e tyre. 10. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme, ku njësia e dozimit përmban 0.05-10 mg progestogjen. 11. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme për përdorim në një trajtim mjekësor ose për përdorim në terapin e zëvendësimit të hormoneve femërore, përdorimi i sipërpërmendur që përfshin administrimin nëngjuhë, bukal ose nënbuzë të njësisë së dozimit. 12. Njësia e dozimit të ngurtë për përdorimin sipas pretendimit 11, përdorimi i sipërpërmendur që përfshin administrimin një herë në ditë gjatë një periudhe prej të paktën 1 javë. 13. Një metodë e kontracepsionit femëror, metoda e sipërpërmendur që përfshin administrimin nëngjuhë, bukal ose nënbuzë të një njësie të dozimit sipas çdonjërit prej pretendimeve 1-10. 14. Metoda sipas pretendimit 13, metoda e sipërpërmendur që përfshin administrimin një herë në ditë gjatë një periudhe prej të paktën 1 javë. 15. Një metodë e përgatitjes së njësisë së dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve 1-10, metoda e sipërpërmendur që përfshin hapin e: • sigurimit të një përzierje të pompuar të nxehtë të komponentit estetrol, C4-C12 alkool sheqeri dhe opsional i një ose më shumë ingredientëve të tjerë farmaceutikisht të pranueshëm, përzierja e pompuar e nxehtë e sipërpërmendur që ka një temperaturë prej të paktën 105°C; • ftohjes së poshtme të përzierjes së pompuar të nxehtë për të ngrirë C4-C12 alkool sheqeri dhe ndërprerja e përzierjes së pompuar para se ose pas ftohjes së sipërpërmendur për të prodhuar grimcat e ngurta; • përzierja e grimcave me një ose më shumë eksipientë farmaceutikisht të pranueshëm; dhe • formimit të përzierjes brenda një njësie të dozimit të ngurtë. 16. Metoda sipas pretendimit 15, ku përzierja e pompuar ka një temperaturë prej të paktën 160°C, në mënyrë të preferueshme prej 180 deri në 240°C. 17. Metoda sipas pretendimit 15 ose 16, ku përzierja e pompuar e nxehtë i është nënshtruar spërkatësit freskues për të prodhuar grimcat e ngurtë.

Pretendim

Përshkrim

Pretendime 1. Një njësi dozimi farmaceutikisht e ngurtë dezintegruese në mënyrë orale që ka një peshë midis 50 dhe 1,000 mg, njësia e dozimit e sipërpërmendur e përbërë prej: • 4-95 wt.% e grimcave të përbërë prej: - 3-80 wt.% të një komponenti estetrol të zgjedhur nga estetrol, esteret estetrol dhe kombinimet e tyre; - 20-97 wt.% C4-C12 alkool sheqeri; - 0-45 wt.% të një ose më shumë ingredientëve të tjerë farmaceutikisht të pranueshëm; • 5-96 wt.% të një ose më shumë eksipientëve farmaceutikisht të pranueshëm; njësia e dozimit të ngurtë që përfshin të paktën 0.1 mg të komponentit estetrol. 2. Njësia e dozimit të ngurtë sipas pretendimit 1, ku komponenti estetrol është estetrol, në mënyrë të preferueshme estetrol anhidros. 3. Njësia e dozimit të ngurtë sipas pretendimit 1 ose 2, ku grimcat përfaqësojnë midis 5 dhe 90 wt.% të njësisë së dozimit. 4. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme, ku grimcat kanë një masë mesatare të peshuar të vëllimit midis 30 dhe 200 µm, në mënyrë të preferueshme midis 40 dhe 150 µm. 5. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme, ku C4-C12 alkool sheqeri është zgjedhur nga manitol, eritritol, isomalt dhe kombinimet e tyre. 6. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme, ku një ose më shumë eksipientë farmaceutikisht të pranueshëm përfshijnë të paktën 30% nga pesha e një ose më shumë eksipientëve farmaceutikisht të pranueshëm të sipërpërmendur të thërrmijave që përmbajnë një agjent dezintegrues të shpërndarë në një matriks që përmban C4-C6 alkool sheqeri. 7. Njësia e dozimit të ngurtë sipas pretendimit 6, ku thërrmijat përmbajnë 10-50 wt.% të agjentit dezintegrues dhe 40-90 wt.% të C4-C6 alkool sheqeri. 8. Njësia e dozimit të ngurtë sipas pretendimit 7, ku agjenti dezintegrues është zgjedhur nga krospovidone, celulozë hidroksipropil, kroskarmelozë natriumi dhe celulozë kristaline dhe kombinimet e tyre 9. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve 6-8, ku C4-C6 alkool sheqeri është zgjedhur nga manitol, ksilitol dhe kombinimet e tyre. 10. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme, ku njësia e dozimit përmban 0.05-10 mg progestogjen. 11. Njësia e dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve të mësipërme për përdorim në një trajtim mjekësor ose për përdorim në terapin e zëvendësimit të hormoneve femërore, përdorimi i sipërpërmendur që përfshin administrimin nëngjuhë, bukal ose nënbuzë të njësisë së dozimit. 12. Njësia e dozimit të ngurtë për përdorimin sipas pretendimit 11, përdorimi i sipërpërmendur që përfshin administrimin një herë në ditë gjatë një periudhe prej të paktën 1 javë. 13. Një metodë e kontracepsionit femëror, metoda e sipërpërmendur që përfshin administrimin nëngjuhë, bukal ose nënbuzë të një njësie të dozimit sipas çdonjërit prej pretendimeve 1-10. 14. Metoda sipas pretendimit 13, metoda e sipërpërmendur që përfshin administrimin një herë në ditë gjatë një periudhe prej të paktën 1 javë. 15. Një metodë e përgatitjes së njësisë së dozimit të ngurtë sipas çdonjërit prej pretendimeve 1-10, metoda e sipërpërmendur që përfshin hapin e: • sigurimit të një përzierje të pompuar të nxehtë të komponentit estetrol, C4-C12 alkool sheqeri dhe opsional i një ose më shumë ingredientëve të tjerë farmaceutikisht të pranueshëm, përzierja e pompuar e nxehtë e sipërpërmendur që ka një temperaturë prej të paktën 105°C; • ftohjes së poshtme të përzierjes së pompuar të nxehtë për të ngrirë C4-C12 alkool sheqeri dhe ndërprerja e përzierjes së pompuar para se ose pas ftohjes së sipërpërmendur për të prodhuar grimcat e ngurta; • përzierja e grimcave me një ose më shumë eksipientë farmaceutikisht të pranueshëm; dhe • formimit të përzierjes brenda një njësie të dozimit të ngurtë. 16. Metoda sipas pretendimit 15, ku përzierja e pompuar ka një temperaturë prej të paktën 160°C, në mënyrë të preferueshme prej 180 deri në 240°C. 17. Metoda sipas pretendimit 15 ose 16, ku përzierja e pompuar e nxehtë i është nënshtruar spërkatësit freskues për të prodhuar grimcat e ngurtë.