| Kodi | ID e prioritetit |
|---|---|
| US | 668404 |
| Aplikanti | Adresa |
|---|---|
| Biogen MA Inc. | 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 / US |
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Wakshull, Eric | 13 Whittaker Lane Princeton, MA 01541 / US , US |
| Barbour, Robin McDaid | 250 Normandy Lane Walnut Creek, CA 94598 / US , US |
| Lynn, Frances | 157 Lowell Street Apt. 2 Somerville, MA 02143 / US , US |
| Amaravadi, Lakshmi | 189 South Main Street Natick, Massachusetts 01760 / US , US |
| Taylor, Julie Elizabeth | 1506 7th Avenue San Francisco, CA 94122 / US , US |
| Panzara, Michael | 73 Bacon Street Winchester, MA 01890 / US , US |
| Subramanyam, Meena | 3 Corey Avenue Stoneham, MA 02180 / US , US |
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Krenar LOLOCI | Rr. Deshmoret e 4 Shkurtit, Pall.1/2, Kati 1 Tirane , AL |
| Krenar LOLOCI | Rr. Deshmoret e 4 Shkurtit, Pall.1/2, Kati 1 Tirane , AL |
| Pretendim | Përshkrim |
|---|---|
| 1 | . Një metodë për zbulimin e një përgjigjeje imunologjike klinikisht të
konsiderueshme ndaj natalizumabit te një subjekt, ku metoda përfshin përcaktimin
nëse të paktën dy kampionë biologjikë të marrë në periudha të ndryshme kohore
nga një subjekt të cilit i është administruar natalizumab përmbajnë të paktën
një nivel kufi klinikisht të konsiderueshëm prej 500 ng/ml në një kampion
serumi të një antitrupi të tretshëm që lidhet me natalizumabin, ku këto
periudha kohore kanë një diferencë prej të paktën 42 ditësh dhe ku prania e të
paktën nivelit kufi të antitrupit të tretshëm në të paktën dy kampionët në
fjalë tregon një reduktim të efikasitetit ose mungesë të efikasitetit të
natalizumabit. |
| 2 | . Metoda e pretendimit 1,
ku niveli i antitrupit të tretshëm që lidhet me natalizumabin përcaktohet: duke
përcaktuar nivelin e aktivitetit lidhës të një antitrupi të tretshëm që lidhet
me natalizumabin në një alikuot fillestar të kampionit biologjik; dhe duke
përcaktuar nëse aktiviteti lidhës është specifik për natalizumabin. |
| 3 | Metoda e
pretendimit 2, ku specificiteti i aktivitetit lidhës të antitrupit të tretshëm
përcaktohet në një alikuot dytësor të kampionit biologjik. |
| 4 | Metoda e
çdonjërit prej pretendimeve 1 deri në 3, ku niveli i antitrupit të tretshëm që
lidhet me natalizumabin në kampionin biologjik përcaktohet duke krahasuar
nivelin e aktivitetit lidhës me aktivitetin lidhës të natalizumabit të
etiketuar, të matur në praninë e dy ose më shumë sasive të ndryshme të
natalizumabit të paetiketuar. |
| 5 | . Metoda e çdonjërit prej pretendimeve 1 deri në 4, ku niveli i
antitrupit të tretshëm që lidhet me natalizumabin në kampionin biologjik
përcaktohet duke krahasuar nivelet e aktivitetit lidhës me natalizumabin e
imobilizuar, të matur në praninë e dy ose më shumë sasive të ndryshme të
natalizumabit të tretshëm. |
| 6 | Metoda e
çdonjërit prej pretendimeve 1 deri në 5, ku sasia e antitrupit të tretshëm në
natalizumab përcaktohet duke përdorur një test lidhës ELISA. |
| 7 | Metoda e
çdonjërit prej pretendimeve 1 deri në 6, ku niveli fillestar i aktivitetit
lidhës me natalizumabin përcaktohet në një test imunologjik fillestar për një
alikuot fillestar të kampionit biologjik dhe niveli dytësor i aktivitetit
lidhës me natalizumabin përcaktohet në një test imunologjik dytësor për një
alikuot dytësor të kampionit biologjik, ku në testin imunologjik dytësor
shtohet një sasi më e lartë natalizumabi të tretshëm të paetiketuar krahasuar
me testin imunologjik fillestar dhe ku prania në kampionin biologjik e të
paktën një niveli kufi antitrupi të tretshëm që lidhet me natalizumabin
konstatohet në rast se niveli fillestar i aktivitetit lidhës është më i lartë
se një nivel referencë i aktivitetit lidhës për 500 ng/ml të një antitrupi të tretshëm
që lidhet me natalizumabin dhe niveli dytësor i aktivitetit lidhës është më i
ulët se një përqindje e parapërcaktuar e nivelit fillestar të aktivitetit
lidhës. |
| 8 | Metoda e
pretendimit 7, ku testi imunologjik fillestar dhe ai dytësor janë teste lidhëse
ELISA. |
| 9 | . Metoda e pretendimit 7 ose 8, ku testi fillestar dhe ai dytësor
përfshijnë natalizumab të imobilizuar të paetiketuar dhe natalizumab të
tretshëm të etiketuar, ku natalizumabi i tretshëm i etiketuar është etiketuar
me një enzimë, një shenjues fluoreshent ose një shenjues radioaktiv. |
| 10 | . Metoda e pretendimit 8 ose 9, ku testi imunologjik fillestar dhe ai
dytësor kryhen në vëllime paralele reaksioni në një substrat të vetëm
reaksioni. |
| 11 | . Metoda e çdonjërit prej pretendimeve 1 deri në 10, ku kampioni
biologjik është një kampion serumi. |
| 12 | Metoda e çdonjërit prej pretendimeve 1 deri në 11, ku subjekti është një pacient njeri. |
| 13 | . Metoda e pretendimit 12,
ku pacienti ka sklerozë multiple, artrit reumatoid ose sëmundjen e Crohn-it. |