REGJISTRI I OBJEKTEVE TE PRONESISE INDUSTRIALE

Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
5797 2016.06.21
Status
Regjistruar
(180) Data e mbarimit të afatit
2031.11.28
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2016/264 2016.06.01
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2016.07.19
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
11788458.5 2011.11.28
Status
Regjistruar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP2645996 2016.03.02
(30) Detajet e Prioritetit
Kodi ID e prioritetit
DE 102010052847
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(71/73) Aplikanti
Aplikanti Adresa
Aenova IP GmbH Temmlerstr. 2, 35039 Marburg
(72) Shpikës
Emri Adresa
WEIss, Gerd Schlotthauerstrasse 16, 81541 München , DE
PROFITLICH, Thomas Max-Nadler-Strasse 7a, 81929 München , DE
SCHWITZER, Karl Alsenweg 24, 81929 München , DE
WAGNER, Cornelia Rosenheimer Strasse 222, 81669 München , DE
SCHWITZER, Manfred Neubibergerstrasse 43, 81737 München , DE
HUBER, Bernhard Lebzelterstrasse 7, 81827 München , DE
(74) Emri i Përfaqësuesit
Emri Adresa
Vladimir NIKA Bul. B Curri pall. 2/3/24/ Tirane , AL
Vladimir NIKA Bul. B Curri pall. 2/3/24/ Tirane , AL
(54) Titull
METODE PER PRODHIMIN E NJE PERBERJE FARMACEUTIKE QE PERMBAN FRENUES TE POMPES ME PROTONE
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
Pretendim Përshkrim
1 Metodë për prodhimin e një preparati farmaceutik që përmban një PPI (frenues pompe me proton) në formë granulash sferike (pilula), që përmban hapat e mëposhtme: (a) granulimin e PPI, të paktën një komponent bazë, të paktën një eksipient farmaceutikisht të pranueshëm dhe të paktën një alkool, preferohet etanol dhe/ose izopropanol, në veçanti një izopropanol, duke përdorur një mikser me shpejtësi të lartë, për të marrë bërthama që përmbajnë PPI, (b) tharjen e bërthamave, (c) veshjen e bërthamave të thata me një shtresë të ndërmjetme inerte, (d) veshjen me cipë të bërthamave të veshura me një shtresë enterike, dhe (e) tharjen e bërthamave enterike të veshura me cipë me një lagështi të mbetur deri më pak se ose të barabartë me 1.5 % në peshë, preferohet më pak ose të barabartë me 1 % në peshë, për të marrë pilulat PPI, ku shpejtësia e fletës përzjerëse e mikserit me shpejtësi të lartë është më e madhe ose e barabartë me 50 rrot/min, preferohet më e madhe ose e barabartë me 65 rrot/min, preferohet në intervalin nga 70 deri 140 rrot/min, koha e granulimit preferohet më pak se 20 minuta, preferohet edhe më pak ose e barabartë me 10 minuta, preferohet edhe më pak ose e barabartë me 8 minuta dhe preferohet edhe 5 deri në 8 minuta, dhe granulimi (a ) zhvillohet në mungesë të ujit.
2 Metodë sipas pretendimit 1, ku PPI zgjidhet nga omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol dhe rabeprazol, preferohet omeprazol.
3 Metodë sipas pretendimit 1 ose 2, ku preparati farmaceutik përmban më tej një NSAID (ilaç anti-inflamator jo-steroidal) në formë pilulash, ku një pjesë e NSAID (i) në formën e një kripe, për shembull kripë natriumi, së bashku me PPI, granulohet, thahet, vishet, vishet me cipë dhe thahet përsëri sipas hapave (a) deri (e), dhe/ose (ii) në formë të lirë ose në formën e një kripe, për shembull kripë natriumi, veçmas nga PPI, granulohet, së bashku me të paktën një eksipient të pranueshëm farmaceutikisht dhe të paktën një alkool, preferohet etanol dhe/ose izopropanol, në veçanti një izopropanol, duke përdorur një mikser me shpejtësi të lartë, për të marrë bërthama që përmbajnë NSAID, bërthamat thahen, vishen me cipë me një shtresë enterike, dhe bërthamat e veshura me cipë enterike thahen në një lagështi të mbetur prej më pak ose të barabartë me 4.0 % në peshë, preferohet më pak ose të barabartë me 3.0 % në peshë, preferohet edhe më pak ose të barabartë me 2.5 % në peshë, për të marrë pilula NSAID të veshura me cipë enterike, dhe përzierjen e pilulave të NSAID veshura me cipë enterike me pilulat PPI, ku shpejtësia e fletës së mikserit me shpejtësi të lartë është më e madhe ose e barabartë me 50 rrot/min, preferohet më e madhe ose e barabartë me 65 rrot/min, preferohet edhe në intervalin nga 70 deri 140 rrot/min, koha e granulimit preferohet më pak se 20 minuta, preferohet edhe më pak ose të barabartë me 10 minuta, veçanërisht preferohet më pak ose të barabartë me 8 minuta dhe preferohet edhe 5 deri në 8 minuta, dhe granulimi preferohet të zhvillohet në mungesë të ujit.
4 Metodë sipas pretendimit 3, ku një tjetër pjesë NSAID përpunohet së bashku me të paktën një eksipient të pranueshëm farmaceutikisht në bërthamat që përmbajnë NSAID dhe këto janë të veshura me një membranë difuzioni për të vonuar depërtueshmërinë e NSAID, për të marrë pilula NSAID me çlirim të vonuar, ku pilulat NSAID me çlirim të vonuar opsionalisht thahen në një lagështi të mbetur prej më pak ose të barabartë me 2 % në peshë, preferohet prej më pak ose të barabartë me 1.5 % në peshë, sidomos preferohet prej më pak ose të barabartë me 1.0 % në peshë, dhe përzierjen e pilulave NSAID me çlirim të vonuar me pilulat PPI dhe opsionalisht pilulat NSAID të veshura me cipë enterike.
5 Metodë sipas pretendimit 3 ose 4, ku NSAID zgjidhet nga diklofenak, ibuprofen, ketoprofen, naproksen, indometacin, piroksikam, meloksikam, acid acetilsalicilik, celekoksib, parekoksib dhe etorikoksib, preferohet diklofenak.
6 Metodë sipas pretendimit 4 ose 5, ku raporti molar i NSAID në pilulat e veshura me cipë enterike me NSAID në pilulat me çlirim të vonuar është 0.1:1 deri në 1:1, preferohet 0.5:1 deri 1:1.
7 Metodë sipas njërit prej pretendimeve 1 deri në 6, ku pilulat PPI kanë pas prodhimit, një përmbajtje uji prej më pak ose të barabartë me 1.0 % në peshë, preferohet prej më pak ose të barabartë me 0.5 % në peshë.
8 Metodë sipas njerit prej pretendimeve 1 deri në 7, ku të paktën një komponent bazë zgjidhet në mënyrë të pavarur nga grupi që përbëhet nga: karbonat magnezi, oksid magnezi, hidroksid magnezi, karbonat alumini, hidroksid alumini, karbonat kalciumi, fosfat kalciumi, citrat kalciumi, karbonat natriumi, hidrokarbonat natriumi, fosfat natriumi, citrat natriumi, karbonat kaliumi, fosfat kaliumi dhe citrat kaliumi, preferohet karbonat magnezi.
9 Metodë sipas njërit prej pretendimeve 1 deri në 8, ku të paktën një eksipient zgjidhet në mënyrë të pavarur nga grupi që përbëhet nga: manitol, sorbitol, izomalt, silic koloidal, celulozë mikrokristaline, dekstrinë, maltodekstrinë, niseshte misri, sakarozë, laktozë dhe laurilsulfat natriumi, preferohet manitol dhe laurilsulfat natriumi.
10 Metodë sipas njërit prej pretendimeve 1 deri në 9, ku shtresa e ndërmjetme inerte përmban ose zgjidhet në mënyrë të pavarur nga hidroksipropilcelulozë, hidroksipropilmetilcelulozë, polivinilpirrolidon, alkool polivinil dhe përzierje të tyre, në veçanti hidroksipropilmetilcelulozë.
11 Metodë sipas njërit prej pretendimeve 1 deri në 10, ku shtresa enterike zgjidhet në mënyrë të pavarur nga: kopolimer acid-metilmetakrilat metakrilik, ftalat polivinlacetat, ftalat acetat metilcelulozë hidroksipropil, ftalat acetat celulozë, dhe sucinat acetat metilcelulozë hidroksipropil, në veçanti kopolimer acid-etilakrilat metakrilik.
12 Preparate farmaceutike të përftueshme nga metoda sipas njërit prej pretendimeve nga 1 deri në 11, ku pilulat preferohet të futen në një kapsulë xhelatine, në mënyrë të veçantë në një kapsulë të fortë xhelatine.
13 Preparat farmaceutik sipas pretendimit 12, ku pilulat e veshura enterike kanë një shpejtësi tretjeje e cila, kur matet in vitro në një aparat me kosh ose me lopata sipas versionit Farmakope Europian 6 në zbutës fosfati me një sasi tretësi prej 900 ml me 100 rrot/min dhe 37°C, në thelb i takon profilit të tretjes si më poshtë: (i) pas një kohe prej 2 orësh në pH 1.2, 10% ose më pak, preferohet 5% ose më pak PPI është tretur, dhe (ii) pas një kohe prej 2 orësh në pH 1.2 dhe pas një kohe 10 min në pH 6.8, 80% ose më shumë, preferohet 90% ose më shumë PPI është tretur.
14 Preparat farmaceutik sipas pretendimit 12 ose 13, ku pilulat e veshura me cipë enterike kanë një shpejtësi tretjeje e cila, kur matet in vitro në një aparat me kosh ose me lopata sipas versionin Farmakope Europian 6 në acid klorhidrik ose zbutës fosfati me një sasi tretësi prej 900 ml me 100 rrot/min dhe 37°C, në thelb i takon profilit të tretjes si më poshtë: (i) pas një kohe prej 2 orësh në pH 1.2, 10% ose më pak, preferohet 5% ose më pak NSAID është tretur, dhe (ii) pas një kohe prej 2 orësh në pH 1.2 dhe pas një kohe 10 min në pH 6.8, 80% ose më shumë, prefererohet 90% ose më shumë NSAID është tretur.
15 Preparat farmaceutik sipas pretendimit 12, 13 ose 14, i cili, kur matet in vitro në një aparat me kosh ose me lopata sipas versionit Farmakope Europian 6 në acid klorhidrik ose zbutës fosfati me një sasi tretësi prej 900 ml në 100 rrot/min dhe 37°C, në thelb ka shkallën e mëposhtme të tretjes: (i) pas një kohe prej 2 orësh në pH 1.2, 10% ose më pak, preferohet 5% ose më pak të totalit të PPI dhe 10% ose më pak, preferohet 5 % ose më pak i totalit të NSAID është tretur, (ii), pas një kohe prej 10 min në pH 6.8, 80% ose më shumë, preferohet 90% ose më shumë i totalit të PPI është tretur, dhe (iii) pas një kohe prej 1 ore në pH 6.8, 40 në 70% e totalit të NSAID është tretur, dhe për një periudhë prej 5 orë kohë të mëtejshme matje në pH 6.8, një tjetër shtesë prej 2.5 deri 10% nga totali i NSAID totale është tretur për orë.
16 Preparat farmaceutik sipas pretendimit 12, 13, 14 ose 15, ku të paktën një komponent bazë zgjidhet në mënyrë të pavarur nga grupi që përbëhet nga: karbonat magnezi, oksid magnezi, hidroksid magnezi, karbonat kalciumi, fosfat kalciumi dhe citrat kalciumi, preferohet karbonat magnezi.
17 Preparat farmaceutik sipas pretendimit 12, 13, 14, 15 ose 16, për përdorim në trajtimin e dhimbjeve dhe inflamacioneve, në veçanti në reumatizma, shëmbje, ndrydhje dhe artroza, preferohet në reumatizma.
© 2026 DPPI