Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
5580
2016.02.08
Status
Refuzuar
(180) Data e mbarimit të afatit
2033.03.28
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2015/531
2015.12.22
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2016.02.09
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
13716655.9
2013.03.28
Status
Refuzuar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP2723323
2015.09.23
(30) Detajet e Prioritetit
| Kodi | ID e prioritetit |
|---|---|
| US | 201261616827 |
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(71/73) Aplikanti
| Aplikanti | Adresa |
|---|---|
| Discovery Laboratories, Inc. | 2600 Kelly Road, Suite 100,Warrington, PA 18976-3622 |
(72) Shpikës
| Emri | Adresa |
|---|---|
| CESCO-CANCIAN, Sergio | 4108 Shannon Avenue,Bethlehem, PA 18020 , US |
| HOY, Thomas | 5505 Potters Lane,Pipersville, PA 18947 , US |
| TRAPPLER, Edward, H. | 79 Flint Road,Langhorne, PA 19047 , US |
| THOMAS, Michael, S. | 89 Buckshire Place,Holland, PA 18966 , US |
(74) Emri i Përfaqësuesit
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Krenar LOLOÇI | Rr. Deshmoret e 4 Shkurtit, pall.1/1, Kati II, Tirane, Shqiperi , Tiranë , AL |
| Krenar LOLOÇI | Rr. Deshmoret e 4 Shkurtit, pall.1/1, Kati II, Tirane, Shqiperi , Tiranë , AL |
(54) Titull
LIOFILIZIMI I SURFAKTANTIT PULMONAR LIPOZOMAL SINTETIK
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
| Pretendim | Përshkrim |
|---|---|
| 1 | Një proces për bërjen e një surfaktanti pulmonar sintetik të liofilizuar i cili ka një pjesë që pluskon të reduktuar ose eliminuar gjatë procesit, proces që përfshin: sigurimin te një dhomë liofilizuese të një përzierje para-liofilizuese që përfshin dipalmitoil fosfatidilkoline (DPPC), palmitoiloleoil fosfatidilglicerol (POPG), acid palmitik dhe një peptide sintetike me SEQ ID NO: 1 (KL4 polipeptide) të shpërndarë në një tretës që ka një tretës organik në një nivel midis 3% (v/v) dhe më pak se 20% (v/v) e volumit total të përzierjes së para-liofilizuar me një mbetje uji dhe/ose solucioni, në të cilin përzierja e para-liofilizuar është mbushur në një mbajtëse; duke e ulur temperaturën brenda dhomës së liofilizimit për të filluar ftohjen dhe ngurtësimin e përzierjes së para-liofizuar në një fazë ngrirjeje në të cilën faza e ngrirjes përfshin ftohjen e përzierjes së para-liofilizuar në një temepraturë fillestare nga -45°C ose më pak se -45°C në një nivel midis 0.1 dhe 1.0°C për minutë dhe duke e mbajtur përzierjen preliofilizuese në një temperaturë fillestare për herën e parë mjaftueshëm për të ngurtësuar të paktën 76% të tretësirës për të formuar një përzierje të parë të ngurtësuar; kryerja e një faze forcimi përpara një faze primare tharjeje dhe për rrjedhojë duke reduktuar ose eliminuar pjesën që pluskon nga përzierja e parë e ngurtësuar dhe në një surfaktant pulmonar sintetik të liofilizuar, në të cilën faza e forcimit përfshin (i) ngrohjen e përzierjes së parë të ngurtësuar në një temperaturë të dytë të zgjedhur për të reduktuar ose eliminuar pluskimin e përzierjes së parë të ngurtësuar, (ii) mbajtjen e përzierjes së parë të ngurtësuar në një temperaturë të dytë për një periudhë të dytë mjaftueshëm për të reduktuar ose eleminuar pluskimin e përzierjes së parë të ngurtësuar, dhe (iii) ftohjen e përzierjes së parë të ngurtësuar në një temperaturë të tretë nga -45°C ose më pak se -45°C një nivel midis 0.1 në 1.0°C për minutë për të formuar një përzierje te dytë të ngurtësuar, në të cilën përzierja e dytë e ngurtësuar mbahet në një temperaturë të tretë për një periudhë të tretë të mjaftueshme për të promovuar ndarjen e tretësit ogranik të pangrirë nga përzierja e dytë e ngurtësuar dhe për rrjedhojë të arrojë migrimin e tretësit organic të pangrirë në një ndarje midis mbajtëses dhe përzierjes së dytë të ngurtësuar; kryerjen e një faze primare tharjeje në një presion të reduktuar prej 30 mT ose më të lartë, në të cilën përzierja e dytë e ngurtësuar mbahet në një temperaturë të tretë për herë të katërt mjaftueshëm për të hequr të paktën 5% nga tretësi organik, ndjekur nga ngrohja në një temperaturë të katërt mjaftueshmë për të mbajtur përzierjen e dytë të ngurtësuar nga pluskimi në mbajtëse dhe ruajtja e një strukture të ngritur gjatë fazë së forcimit, dhe më tej mbahet në një temperaturë të katërt për herë të pestë mjaftueshëm për të hequr të paktën 70% të tretësit dhe për rrjedhojë të formojë një përzierje të tretë të ngurtësuar; dhe kryerjen e një faze të dytë tharjeje në një presion të reduktuar për herë të gjashtë mjaftueshëm për të prodhuar një surfaktant pulmonar sintetik të liofilizuar i cili ka një përmbajtje tretëse të mbetur në të shumtën 2%; në të cilën surfaktanti pulmonar sintetik i liofilizuar ka një zonë sipërfaqësore specifike prej 2.2 m2/g. |
| 2 | Procesi i pretendimit 1, në të cilin një raport i para-liofilizimit të volumit të përzierjes në një mbajtëse në volumin e mbajtëses është nga 28% në 68%. |
| 3 | Procesi i pretendimit 1, në të cilin një raport i peshës së përzierjes se para-liofilizuar në një mbajtëse në diametrin e mbajtëses është në një shkallë nga 0.3 në 0.8. |
| 4 | Procesi i pretendimit 1, procesi përfshin sigurimin e përzierjes së para- liofilizuar në të cilën tretësi organik është në një shkallë nga 3% në 15%. |
| 5 | Procesi i pretendimit 1, procesi përfshin sigurimin e përzierjes së para- liofilizuar në të cilën tretësi organik është në një shkallë nga 5% në 10%. |
| 6 | Procesi i pretendimit 1, procesi përfshin sigurimin e përzierjes së para- liofilizuar në të cilën tretësi organik është në një shkallë nga 7% në 10%. |
| 7 | Procesi sipas cdonjërit prej pretendimeve 1-6, proces që përfshin: kryerjen e fazës së ngrirjes, në të cilën përzierja e para-liofilizuar është ftohur në temperaturë fillestare prej - 50°C ± 5°C në nivelin midis 0.1 dhe 1.0°C/min; kryerja e fazës së ftohjes, në të cilën përzierja e parë e ngurtësuar është (i) ngrohur në një temperaturë të dytë prej - 22°C ± 5°C në një shkallë prej 0.1 deri 1.0°C/min, (ii) mbajtur në një temperaturë të dytë për një periudhë të dytë kohe midis 3 dhe 8 orë, (iii) ftohur në një temperaturë të tretë prej - 50°C ± 5°C në një nivel midis 0.1 në 1.0°C/min; dhe (iv) mbajtur në një temperaturë të tretë për herën e tretë për 3 deri 8 orë; kryerja e fazë së parë të tharjes në një presion të zgjedhur nga niveli prej 30mT në 200mT dhe një temperaturë tharjeje primare e zgjedhur nga një nivel prej -25°C në 0°C e rritur nga - 50°C ± 5°C, dhe e mbajtur më tej në një temperaturë primare tharjeje për të paktën 10 orë. |
| 8 | Procesi sipas cdo pretendimi nga 1-7, proces që përfshin kryerjen e një faze të dytë tharjeje në një presion të zgjedhur nga një nivel prej 30mT në 200mT dhe temperaturë prej më shumë se 46°C ± 5°C. |
| 9 | Procesi sipas pretendimeve nga 1 deri 8, në të cilin zona sipërfaqësore specifike është në një nivel nga 3.7 m2/g në 2.2 m2/g. |
| 10 | Procesi sipas pretendimeve nga 1 deri 8, në të cilin surfaktanti pulmonar sintetik i liofilizuar ka një porozitet prej më shumë se 40% sipas volumit të një zone totale të surfaktantit pulmonar sintetik të liofilizuar. |
| 11 | Një përbërje surfaktanti pulmonar sintetik i liofilizuar përfshin: një polipeptid sintetik me SEQ ID NO: 1 (KL4 polipeptid), dipalmitol fosfatidilkoline (DPPC), palmitoiloleoil fosfatidilglicerol (POPG) dhe acid palmitik, në të cilin përbërja e surfaktantit pulmonar sintetik të liofilizuar ka një zonë sipërfaqësore specifike prej të paktën 2.2 m2/g. |
| 12 | Surfaktanti pulmonar sintetik i liofilizuar i pretendimit 11, në të cilin zona sipërfaqësore specifike është në një shkallë nga 3.7 m2/g në 2.2 m2/g. |
| 13 | Surfaktanti pulmonar sintetik i liofilizuar i pretendimit 11, në të cilin surfaktanti pulmonar sintetik i liofilizuar ka një porozitet prej më shumë se 40% sipas volumit të një zone totale të surfaktantit pulmonar sintetik të liofilizuar. |