REGJISTRI I OBJEKTEVE TE PRONESISE INDUSTRIALE

Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
4867 2014.10.21
Status
Regjistruar
(180) Data e mbarimit të afatit
2031.03.01
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2014/238 2014.08.05
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2014.12.29
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
11710423.2 2011.03.01
Status
Regjistruar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP2542535 2014.05.07
(30) Detajet e Prioritetit
Kodi ID e prioritetit
EP 10075744
EP 10002067
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(71/73) Aplikanti
Aplikanti Adresa
MetrioPharm AG Bleicherweg 45 8002 Zürich / CH
(72) Shpikës
Emri Adresa
BREU, Josef Lettenstr. 3 95448 Bayreuth / DE , DE
BRYSCH, Wolfgang Rabenhorststr. 7 13505 Berlin / DE , DE
KAISER, Astrid Gerstnerweg 2 12305 Berlin / DE , DE
LUDESCHER, Beate Dannenwalder Weg 58 13439 Berlin / DE , DE
MAASS, Gerrit Im Eichholz 27 30657 Hannover / DE , DE
MARTIN, Thomas Hinterer Berg 6 95100 Selb / DE , DE
MILIUS, Wolfgang Hölderlinanlage 5 95447 Bayreuth / DE , DE
NIEDERMAIER, Michael Fritz-Reuter-Allee 46 12359 Berlin / DE , DE
(74) Emri i Përfaqësuesit
Emri Adresa
Ela SHOMO PANIDHA. Euromarkpat Albania LTD , Rr. A.Z. Çajupi, Pall. 20/4, Ap.15, Tiranë , AL
Ela SHOMO PANIDHA. Euromarkpat Albania LTD , Rr. A.Z. Çajupi, Pall. 20/4, Ap.15, Tiranë , AL
(54) Titull
Forma kristaline për kripën natrium 5- amino- 2,3- dihidroftalazinë- 1,4- dion, preparate farmaceutike që e përmbajnë atë dhe metodë për prodhimin e këtyre formave
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
Pretendim Përshkrim
1 Forma kristaline I ose II nga 5-Amino-2,3-dihydrophthalazin-1,4-dioni kristalore kripe natriumi, karakterizohet nëpërmjet vlerave kristalografike të përcaktuara nga diagramat e pluhurit të rëntgenit: d-Vlerat: 13,5; 6,9; 5,2; 4,6; 3,9; 3,5; 3,4; 3,3; 3,1; 3,0 dhe 2-Teta-Vlerat: 6,5; 12,7; 16,9; 19,3; 22,8; 25,8; 26,6; 27,2; 28,7; 30,3 për formën I si edhe d-Vlerat: 12,9; 7,9; 7,1; 6,5; 5,3; 4,0; 3,7; 3,6; 3,3; 3,2 dhe 2-Teta-Vlerat: 6,8; 11,2; 12,5; 13,7; 16,7; 22,4; 24,3; 24,9; 27,2; 27,8 për formën II, e karakterizuar më tej nga një temperature dekompozuese ≥ 335°C ± 10°C.
2 Forma kristaline I ose II sipas kërkesës 1, e karakterizuar nga një përmbajtje uji Kristal ≤ 0,4 %.
3 Proçesi i përgatitjes të formes kristaline I nga 5-Amino-2,3-dihidrophtalazin-1,4-dioni kristalore kripe natriumi sipas kërkesës 1 ose 2, karakterizohet nga përzierja e 5-Amino-2,3-dihydrophthalazin-1,4- dioni kristalore sodes kaustike dhe shtimin e etanolit, ku tretshmëria e kripës së natriumit të rezultuar 5-Amino-2,3-dihydrophthalazin-1,4-dioni kristalor, qe zbret, e cila zbret kjo e fundit nuk arrin, me pas ndahet dhe thahet produkti i precipituar i kristalines, ku forma I kristaline ndërpritet në mënyrë të përsëritur në etanol, i trazuar, shpëlahet me etanol dhe thahet sërish.
4 Proçesi i përgatitjes së formave kristaline I sipas kërkesës 3 karakterizohet nga ajo që etanoli duhet të hidhet në një shkallë pastërtie ≥ 98 %, vecanërisht preferohet ≥ 99%, në një temperature dhome deri 10-40 min preferohet 20 min.
5 Proçesi i përgatitjes së formave kristaline I sipas kërkeses 3 ose 4, që përfshi hapat: a. Përgatitja e një miksimi nga 1.0-1.4 ekuivalentet e hidroksid natriumi, preferohet 1.2 ekuivalenca, me 4-7 ekuivalenca (vol/m) ujë, preferon 6 ekuivalenca (vol/m) ujë; b. Futja e 1 Luminol në kete miksim dhe e përziejmë deri në tretjen e plotë; c. Shtojme nga 50-70 ekuivalenca, mundësisht 60 ekuivalenca (vol/m) Etanol me një shkallë pastërtie ≥ 98 %, vecanërisht preferohet ≥ 99%, me temperature dhome (25°C ± 5°C) brenda 10-40 min, mundësisht 20 min; d. Pas shtimit te plote te etanolit përziehet miksimi I reaksionit në një temperaturë dhome maksimale 20 orë, mundësisht 2-8 orë, vecanërisht preferohet 8 orë, dhe më pas e filtrojme këtë përzierje; e. Lahet filtri me 10-15 ekuivalenca (vol/m) Etanol, preferohet 13 ekuivalente (vol/m) Etanol, me një shkallë pastërtie ≥ 98 %, vecanërisht preferohet ≥ 99%; f. Tharja e produktit në dhomen e tharjes me vakum me 50-90 °C /1-3 mbar, preferohet 70°C-90°C, vecanërisht preferohet 80°C-90°C, ose në një avullues rrotullues me 20 ± 10 mbar dhe 50°C-90°C, preferohet 70°C-90°C, vecanërisht preferohet 80°C-90°C, deri në qëndrueshmërinë e masës.
6 Proçesi i përgatitjes të formes kristaline II nga 5-Amino-2,3-dihydrophthalazin-1,4- dioni kristalinë kripe kristaline sipas kerkeses 1 ose 2, e treguar sipas miksimit të 5-Amino-2,3-dihydrophthalazin-1,4-dioni kristalinë me sodë kaustike dhe shtimin e 2-propanol, ku produkti i shpërbërë i kripës së natriumit 5-amino-2,3-dihydrophthalazin-1,4-dioni kristalinë të shfaqur, ku ulet dhe e fundit nuk bie ku me pas produkti i precipituar kristalinë ndahet dhe thahet.
7 Proçesi i përgatitjes së formave kristaline II sipas kërkesës 6 karakterizohet nëpërmjet asaj që i shtohet 2-Propanol me një shkallë pastërtie ≥ 98 %, e vecanërisht preferohet ≥ 99%, në temperature dhome brenda 10-40 min, preferohet 20 min.
8 Proçesi i përgatitjes te formes kristaline II sipas kërkesës 6 ose 7 përmbledhin hapat e mëposhtëm: a. Përgatitja e një miksimi nga 1.0-2.0 ekuivalentet e hidroksid natriumi, preferohet 1.1-1.4 ekuivalenca, vecanërisht preferohet 1.2 ekuivalenca, me 6-7.5 ekuivalenca (vol/m) ujë, preferohet 6 ekuivalenca (vol/m) ujë; b. Hedhim 0.5-1 ekuivalenca Luminol dhe e tundim përzierjen deri në shpërbërjen e plotë; c. Hedhim 60 ekuivalenca (vol/m) 2-Propanol me një shkallë pastërtie ≥ 98%, vecanërisht preferohet ≥ 99%, brenda 20 ± 10 min, me një temperaturë dhome (25°C ± 5°C); d. Përzierja e suspensionit në temperaturë dhome (25°C ± 5°C) për të paktën 1 orë; e. Filtrimi dhe larja e filterit me 13-15 ekuivalenca (vol/m) 2-Propanol me një shkallë pastertie ≥ 98%, vecanërisht preferohet ≥ 99%; f. Tharja e produktit ne kabinetin tharës me vakuum në temperaturën 85°C-120°C /1-3 mbar, preferohet 90°C-100°C, vecanërisht preferohet 90°C, ose në një avullues rrotullues me 20 ± 10 mbar dhe 85°C-120°C, preferohet 90°C-100°C, vecanërisht preferohet 90°C, deri në qëndrueshmërine e masës.
9 Preparati farmaceutik karakterizohet nëpërmjet asaj që përmban forma kristaline I dhe/ose forma kristaline II sipas kërkesës 1 ose 2.
10 Preparati farmaceutik sipas kërkesës 9 karakterizohet nëpërmjet kombinimeve me materialet e tjera dhe/ose ndihmësat.
11 Preparati farmaceutik sipas kerkeses 9 ose 10 karakterizohen nëpërmjet asaj se sa materiale ndihmëse farmaceutike të pranueshme mund të përmbajë.
12 Forma kristaline I dhe/ose forma kristaline II sipas kërkesës 1 ose 2 dhe/ose preparati farmaceutik sipas të paktën njërës prej kërkesave 9 deri 11 për përdorimin në një proçes për modulimin e sistemit imunitar.
13 Forma kristaline I dhe/ose Forma kristaline II sipas kërkesës 1 ose 2 dhe/ose preparati farmaceutik sipas të paktën njërës prej kërkesave 9 deri 11 për përdorimin në një proçes së modulimit të sistemit imunitar në kombinim me terapinë standarte.
© 2026 DPPI