Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
4399
2013.07.09
Status
Refuzuar
(180) Data e mbarimit të afatit
2027.08.24
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2013/145
2013.06.12
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2013.08.01
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
11157013.1
2007.08.24
Status
Refuzuar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP2399580
2013.04.03
(30) Detajet e Prioritetit
| Kodi | ID e prioritetit |
|---|---|
| US | 840244 |
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(71/73) Aplikanti
| Aplikanti | Adresa |
|---|---|
| Purdue Pharma L.P. | One Stamford Forum, 201 Tresser Boulevard Stamford, CT 06901 |
(72) Shpikës
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Mannion, Richard Owen | 3860 Green Ridge Road Furlong, PA 18925 , US |
| Huang, Haiyong Hugh | 33 Ketley Place Princeton, NJ 08540 , US |
| McKenna, William Henry | 10 Longmeadow Road Yonkers, NY 10704 , US |
| O'Donnell, Edward, P. | 38 Chestnut Court Basking Ridge, NJ 07920 , US |
(74) Emri i Përfaqësuesit
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Ela SHOMO PANIDHA. | Euromarkpat Albania LTD , Rr. A.Z. Çajupi, Pall. 20/4, Ap.15, Tiranë , AL |
| Vladimir NIKA | Bul. "B.Curri", Pall.2/3/24, Tirane, Albania, AL , AL |
| Ela SHOMO PANIDHA. | Euromarkpat Albania LTD , Rr. A.Z. Çajupi, Pall. 20/4, Ap.15, Tiranë , AL |
| Vladimir NIKA | Bul. "B.Curri", Pall.2/3/24, Tirane, Albania, AL , AL |
(54) Titull
FORMA DOZIMI FARMACEUTIKE.
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
| Pretendim | Përshkrim |
|---|---|
| 1 | Nje forme e ngurte dozimi farmaceutike orale me clirim te zgjatur e cila permban nje formulim matricor me clirim te zgjatur, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur permban nje perberje e cila permban te pakten: (1)te pakten nje agjent aktiv te perzgjedhur nga analgjeziket opioid; (2)te pakten nje oksid polietileni i cili ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe te perafert molekulare prej te pakten 1,000,000; dhe (3)te pakten nje oksid polietileni i cili ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe te perafert molekulare prej me pak se 1,000,000; ku perberja permban te pakten afersisht 80 % (ndaj peshes) se oksidit te polietilenit dhe te pakten afersisht 50 % (ndaj peshes) se oksidit te polietilenit i cili ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe molekulare prej te pakten 1,000,000. |
| 2 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku dendesia e formulimit matricor me clirim te zgjatur eshte e barabarte me ose me pak se afersisht 1.20 g/cm3, preferueshem e barabarte me ose me pak se afersisht 1.19 g/cm3. |
| 3 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur pasi eshte ruajtur ne 25°C dhe 60 % lageshti relative (LR), preferueshem ne 40°C dhe 75 % lageshti relative (LR), per te pakten 1 muaj siguron nje norme shperberje, kur matet ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml leng gastrik te simuluar pa enzima (LGS) ne 37°C, karakterizuar nga sasia ne perqindje e agjentit aktiv te cliruar ne 1, 4 dhe 12 ore te shperberjes e cila devijon me jo me shume se afersisht 15 % pike nga norma perkatese e shperberjes in-vitro e nje formulimi reference perpara ruajtjes. |
| 4 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur pasi eshte ruajtur ne 25 °C dhe 60 % lageshti relative (LR), preferueshem ne 40 °C dhe 75 % lageshti relative (LR), per te pakten 1 muaj permban nje sasi te te pakten nje agjenti aktiv ne % (ndaj peshes) ne varesi te pretendimit etikete te agjentit aktiv per formulimin matricor me clirim te zgjatur i cili devijon me jo me shume se afersisht 10 % pike nga sasia perkatese e agjentit aktiv ne % (ndaj peshes) ne varesi te pretendimit etikete te agjentit aktiv per formulimin matricor me clirim te zgjatur te nje formulimi matricor perpara ruajtjes. |
| 5 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku forma e dozimit siguron nje norme shperberje, e cila kur matet ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml leng gastrik te simuluar pa enzima (LGS) ne 37° C, eshte ndermjet 12.5 dhe 55% (ndaj peshes) aktiv i cliruar pas 1 ore, ndermjet 25 dhe 65% (ndaj peshes) aktiv i cliruar pas 2 oresh, ndermjet 45 dhe 85% (ndaj peshes) aktiv i cliruar pas 4 oresh dhe ndermjet 55 dhe 95% (ndaj peshes) aktiv i cliruar pas 6 oresh. |
| 6 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku agjenti aktiv eshte hidroklorur oksikodoni dhe ku forma e dozimit kur testohet ne nje studim klinik krahasues eshte bioekuivalente me produktin tregtar OxyContinTM. |
| 7 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku agjenti aktiv eshte hidroklorur oksikodoni dhe ku nje forme dozimi e cila permban 10 mg te hidroklorurit te oksikodonit kur testohet ne nje studim klinik krahasues eshte bioekuivalente me nje tablete reference e cila permban 10 mg te hidroklorurit te oksikodonit ne nje formulim matricor i cili permban: a)Hidroklorur oksikodoni: 10.0 mg/tablete b)Laktoze (sperkates i thate): 69.25 mg/tablete c)Povidon : 5.0 mg/tablete d)Eudragit® RS 30D (te ngurte) : 10.0 mg/tablete e)Triacetin® : 2.0 mg/tablete f)Alkool stearil: 25.0 mg/tablete g)Talk: 2.5 mg/tablete h)Stearat magnezi: 1.25 mg/tablete; dhe ku tableta reference eshte pergatitur nga hapat e meposhtem: 1.Eudragit® RS 30D dhe Triacetin® kombinohen nderkohe qe kalojne nepermjet nje ekrani rrjete 60, dhe miksohen ne nje perzieres te avashte per afersisht 5 minuta ose derisa te verehet nje shperndarje e njetrajtshme. 2.Hidrokloruri i oksikodonit, laktoza dhe povidoni vendosen ne nje ene me bazament te lengshem kokerrizues/thares (BLTH), dhe suspensioni sperkatet mbi pudren ne bazamentin e lengshem. 3.Pas sperkatjes, masa e kokerrizuar kalohet nepermjet nje ekrani #12 nese eshte e nevojshme te reduktohen gungat e saj. 4.Masa e kokerrizuar e thate vendoset ne nje mikser. 5. Nderkohe, sasia e kerkuar e alkoolit stearil tretet ne nje temperature prej afersisht 70 °C. 6. Alkooli stearil i tretur bashkohet me masen e kokerrizuar nderkohe qe ajo perzihet. 7. Masa e kokerrizuar me dyll transferohet ne nje bazament te lengshem kokerrizues/thares ose ne proveza dhe lihet te ftohet ne temperaturen e dhomes ose me poshte se ajo. 8. Masa e kokerrizuar e ftohur me pas kalohet nepermjet nje ekrani #12. 9. Masa e kokerrizuar me dyll vendoset ne nje mikser/perzieres dhe lubrifikohet me sasite e nevojshme te talkut dhe stearatit te magnezit per afersisht 3 minuta. 10. Masa e kokerrizuar ngjeshet ne tableta 125 mg ne nje makineri te pershtatshme tabletash. |
| 8 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 3 deri ne 7, ku perberja permban te pakten afersisht 80 % (ndaj peshes) oksid polietileni i cili ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe molekulare te perafert prej te pakten 1,000,000. |
| 9 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 8, ku agjenti aktiv eshte nje analgjezik opioid. |
| 10 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 9, ku analgjeziku opioid eshte perzgjedhur nga grupi i alfentanilit, alilprodines, alfaprodines, anileridines, benzilmorfines, bezitramidit, buprenorfines, butorfanolit, klonitazenit, kodeines, dezomorfines, dekstromoramidit, dezocines, diampromidit, diamorfonit, dihidrokodeines, dihidromorfines, dimenoksadolit, dimefeptanolit, dimetiltiambutenit, butiratit te dioksafetilit, dipipanonit, eptazocines, etoheptazines, etilmetiltiambutenit, etilmorfines, etonitazenit, etorfines, dihidroetorfines, fentanilit dhe derivateve, hidrokodonit, hidromorfonit, hidroksipetidines, izometadonit, ketobemidonit, levorfanolit, levofenacilmorfanit, lofentanilit, meperidines, meptazinolit, metazocines, metadonit, metoponit, morfines, mirofines, narceines, nikomorfines, norlevorfanolit, normetadonit, nalorfines, nalbufenit, normorfines, norpipanonit, opiumit, oksikodonit, oksimorfonit, papaveretumit, pentazocines, fenadoksonit, fenomorfanit, fenazocines, fenoperidines, piminodines, piritramidit, profetazines, promedolit, properidines, propoksifenit, sufentanilit, tilidines, tramadolit, kriperat, hidratet dhe solvatet e tyre farmaceutikisht te pranueshme, perzierjet e secilit prej atyre te permendur me lart. |
| 11 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 9, ku analgjeziku opioid eshte perzgjedhur nga grupi i kodeines, morfines, oksikodonit, hidrokodonit, hidromorfonit, ose oksimorfonit ose nga kriperat, hidratet dhe solvatet e tyre, perzierjet e secilit prej atyre te permendur me lart. |
| 12 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 10, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksikodoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 5 mg deri ne afersisht 500 mg te hidroklorurit te oksikodonit, preferueshem 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 45 mg, 60 mg, ose 80 mg, 90 mg, 120 mg ose 160 mg te hidroklorurit te oksikodonit. |
| 13 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 9, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksikodoni i cili ka nje nivel te hidroksikodeinonit-14 prej me pak se afersisht 25 ppm, preferueshem me pak se afersisht 15 ppm, me pak se afersisht 10 ppm, ose me pak se afersisht 5 ppm. |
| 14 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 9, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksimorfoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 1 mg deri ne afersisht 500 mg te hidroklorurit te oksimorfonit, preferueshem 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 45 mg, 60 mg, ose 80 mg, 90 mg, 120 mg ose 160 mg te hidroklorurit te oksimorfonit. |
| 15 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 9, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur hidromorfoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 1 mg deri ne afersisht 100 mg te hidroklorurit te hidromorfonit, preferueshem 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 48 mg ose 64 mg te hidroklorurit te hidromorfonit. |
| 16 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 15, e cila eshte ne formen e nje tablete te formuar nga ngjeshja e drejtperdrejte e perberjes dhe e cila trajtohet nga te pakten duke e nenshtruar tableten e permendur ne nje temperature prej te pakten afersisht 60 °C ose te pakten afersisht 62 °C per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 1 minute, preferueshem te pakten afersisht 5 minuta ose te pakten afersisht 15 minuta. |
| 17 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 16, e cila eshte ne formen e nje tablete dhe e cila eshte e mbi veshur me nje shtrese pudre oksid polietileni per te formuar nje tablete e cila ka nje tablete berthame dhe nje shtrese oksidi polietileni e cila rrethon tableten berthame. |
| 18 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 16, e cila eshte ne formen e nje tablete te palosur me bi ose multi shtresa, ku njera prej shtresave permban nje formulim me clirim te zgjatur dhe njera nga shtresat e tjera permban nje formulim me clirim te menjehershem. |
| 19 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 18, ku formulimi me clirim te zgjatur dhe formulimi me clirim te menjehershem permban agjente aktive te njejte ose te ndryshem. |
| 20 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 18, ku formulimi me clirim te zgjatur permban nje analgjezik opioid dhe formulimi me clirim te menjehershem permban nje analgjezik jo opioid. |
| 21 | Perdorimi i nje forme dozimi sipas secilit prej pretendimeve 1 deri ne 20 per prodhimin e nje medikamenti per trajtimin e dhimbjes, ku forma e dozimit permban nje an-algjezik opioid. |
| 22 | Nje tablete farmaceutike ne perputhje me pretendimet e meparshme e cila ka nje force plasaritese prej te pakten 110 N, preferueshem 120 N, me preferueshem 130 n, dhe akoma me preferueshem 140 N, kur i nenshtrohet nje testi shtypjeje. |
| 23 | Nje tablete farmaceutike ne perputhje me pretendimet e meparshme e cila ka nje thellesi depertuese ndaj distances plasaritese prej te pakten 1.0 mm, preferueshem 1.2 mm, me preferueshem 1.4 mm, dhe akoma me preferueshem 1.6 mm, kur i nenshtrohet nje testi shtypjeje. |
| 24 | Nje tablete farmaceutike ne perputhje me pretendimet e meparshme e afte per t’i rezistuar nje pune prej te pakten 0.06 J pa u plasaritur. |
| 25 | Nje tablete farmaceutike ne perputhje me pretendimet e meparshme e cila ka (a) nje force plasaritese prej te pakten 110 N, preferueshem 120 N, me preferueshem 130 N, dhe akoma me preferueshem 140 N, kur i nenshtrohet nje testi shtypjeje; (b) nje thellesi depertuese ndaj distances plasaritese prej te pakten 1.0 mm, preferueshem 1.2 mm, me preferueshem 1.4 mm, dhe akoma me preferueshem 1.6 mm, kur i nenshtrohet nje testi shtypjeje; dhe (c) e afte per t’i rezistuar nje pune prej te pakten 0.06 J pa u plasaritur. |
| 26 | Tableta farmaceutike ne perputhje me pretendimet e meparshme te secilit prej pretendimeve 22 deri ne 25 e cila ka nje dendesi prej me pak se 1.20 g/cm3, preferueshem me pak se 1.19 g/cm3. |