Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
4398
2013.07.09
Status
Regjistruar
(180) Data e mbarimit të afatit
2027.08.24
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2013/139
2013.06.06
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2013.08.01
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
11157003.2
2007.08.24
Status
Regjistruar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP2384754
2013.03.20
(30) Detajet e Prioritetit
| Kodi | ID e prioritetit |
|---|---|
| US | 840244 |
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(71/73) Aplikanti
| Aplikanti | Adresa |
|---|---|
| Purdue Pharma LP | One Stamford Forum 201 Tresser Boulevard Stamford, CT 06901 / |
(72) Shpikës
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Mannion, Richard Owen | 3860 Green Ridge Road Furlong, PA 18925 , US |
| Huang, Haiyong Hugh | 33 Ketley Place Princeton, NJ 08540 , US |
| McKenna, William Henry | 10 Longmeadow Road Yonkers, NY 10704 , US |
| O'Donnell, Edward, P. | 38 Chestnut Court Basking Ridge, NJ 07920 , US |
(74) Emri i Përfaqësuesit
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Ela SHOMO PANIDHA | Euromarkpat Albania LTD , Rr. A.Z. Çajupi, P.20/4, Ap.7/5, Tirane , AL |
| Vladimir NIKA | Bul " Bajram CURRI", Pall.2, Shk.3, Ap.4, Tiranë , AL |
| Ela SHOMO PANIDHA | Euromarkpat Albania LTD , Rr. A.Z. Çajupi, P.20/4, Ap.7/5, Tirane , AL |
| Vladimir NIKA | Bul " Bajram CURRI", Pall.2, Shk.3, Ap.4, Tiranë , AL |
(54) Titull
FORMA DOZIMI FARMACEUTIKE
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
| Pretendim | Përshkrim |
|---|---|
| 1 | Nje forme e ngurte dozimi farmaceutike orale me clirim te zgjatur e cila permban nje formulim matricor me clirim te zgjatur, formulimi matricor me clirim te zgjatur permban te pakten nje agjent aktiv dhe te pakten nje oksid polietileni i cili ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe molekulare te perafert prej te pakten 1,000,000; ko formulimi matricor me clirim te zgjatur konservohet ne nje temperature prej te pakten afersisht 60 °C per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 1 minute, ne formen e nje tablete ose te multi grimcave, ku tableta ose multi grimca individuale te pakten mund te palosen pa u thyer, karakterizuar nga nje trashesi e tabletes ose e multi grimces individuale pas palosjes e cila korespondon me jo me shume se afersisht 60 % te trashesise se tabletes ose te multi grimcave perpara palosjes, dhe ku tableta e permendur e palosur ose multi grimcat e palosura sigurojne nje norme shperberje in-vitro, kur matet ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml leng gastrik te simuluar pa enzima (LGS) ne 37°C, karakterizuar nga sasia ne perqindje e agjentit aktiv te cliruar ne 0.5 ore te shperberjes e cila devijon me jo me shume se afersisht 20 % pike nga norma e shperberjes in-vitro te nje tablete reference te pa-palosur ose multi grimcave reference. |
| 2 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutile orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku tableta ose multi grimcat te pakten mund te palosen pa u thyer, karakterizuar nga nje trashesi e tabletes ose e multi grimces individuale pas palosjes e cila korespondon me jo me shume se afersisht 50%, ose jo me shume se afersisht 40%, ose jo me shume se afersisht 30%, ose jo me shume se afersisht 20%, ose jo me shume se afersisht 16% te trashesise se tabletes ose te multi grimces individuale perpara palosjes, dhe ku tableta e palosur e permendur ose multi grimcat sigurojne nje norme shperberje in-vitro, kur maten ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml lend gastrik i simuluar pa enzima (LGS) ne 37° C, karakterizuar nga sasia ne perqindje e agjentit aktiv te cliruar ne 0.5 ore te shperberjes e cila devijon me jo me shume se afersisht 20 % pike ose jo me shume se afersisht 15 % pike nga norma perkatese e shperberjes in-vitro te nje tablete reference te pa-palosur ose te multi-grimcave ref-erence. |
| 3 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1 ose 2, ku dendesia e formulimit matricor me clirim te zgjatur eshte eshte e barabarte me ose me pak se afersisht 1.20 g/cm3, preferueshem e barabarte me ose me pak se afersisht 1.19 g/cm3. |
| 4 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur pasi eshte ruajtur ne 25 °C dhe 60 % lageshti relative (LR), preferueshem ne 40 °C dhe 75 % lageshti relative (LR), per te pakten 1 muaj siguron nje norme shperberje, kur matet ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml leng gastrik te simuluar pa enzima (LGS) ne 37° C, karakterizuar nga sasia ne perqindje e agjentit aktiv te cliruar ne 1, 4 dhe 12 ore shperberje e cila devijon me jo me shume se afersisht 15% pike nga norma perkatese e shperberjes in-vitro te formulimit reference perpara ruajtjes. |
| 5 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur pasi eshte ruajtur ne 25 °C dhe 60 % lageshti relative (LR), preferueshem ne 40 °C dhe 75 % lageshti relative (LR), per te pakten 1 muaj permban nje sasi prej te pakten nje agjenti aktiv ne % (ndaj peshes) ne lidhje me pretendimin etikete te agjentit aktiv per formulimin matricor me clirim te zgjatur i cili devijon me jo me shume se afersisht 10 % pike nga sasia perkatese e agjentit aktiv ne % (ndaj peshes) ne lidhje me pretendimin etikete te agjentit aktiv per formulimin matricor me clirim te zgjatur te nje formulimi matricor perpara ruajtjes. |
| 6 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku forma e dozimit siguron nje norme shperberje, e cila kur matet ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml leng gastrik te simuluar pa enzima (LGS) ne 37° C, eshte ndermjet 12.5 dhe 55% (ndaj peshes) e cliruar ne menyre aktive pas 1 ore, ndermjet 25 dhe 65% (ndaj peshes) e cliruar ne menyre aktive pas 2 oresh, ndermjet 45 dhe 85 % (ndaj peshes) e cliruar ne menyre aktive pas 4 oresh dhe ndermjet 55 dhe 95% (ndaj peshes) e cliruar pas 6 oresh. |
| 7 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku agjenti aktiv eshte hidroklorur oksikodoni dhe ku forma e dozimit kur testohet ne nje studim klinik krahasues eshte bioekuivalente me produktin tregtar OxyContinTM. |
| 8 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 1, ku agjenti aktiv eshte hidroklorur oksikodoni dhe ku nje forme dozimi e cila permban 10 mg te hidroklorurit te oksikodonit dhe ku nje forme dozimi e cila permban 10 mg te hidroklorurit te oksikodonit kur testohet ne nje studim klinik krahasues eshte bioekuivalente me nje tablete reference e cila permban 10 mg te hidroklorurit te oksikodonit ne nje formulim matricor i cili permban: a) Hidroklorur oksikodoni: 10.0 mg/tablete b) Laktoze (sperkates i thate): 69.25 mg/tablete c) Povidon : 5.0 mg/tablete d) Eudragit® RS 30D (te ngurte) : 10.0 mg/tablete e) Triacetin® : 2.0 mg/tablete f) Alkool stearil: 25.0 mg/tablete g) Talk: 2.5 mg/tablete h) Stearat magnezi: 1.25 mg/tablete; dhe ku tableta reference eshte pergatitur nga hapat e meposhtem: 1. Eudragit® RS 30D dhe Triacetin® kombinohen nderkohe qe kalojne nepermjet nje ekrani rrjete 60 dhe miksohen ne nje perzieres te avashte per afersisht 5 minuta ose derisa te vihet re nje shperberje e njetrajtshme. 2. Hidrokloruri i oksikodonit, laktoza, dhe povidoni vendosen ne nje ene me bazament te lengshem kokerrizues/thares (BLTH), dhe supensioni sperkatet mbi pudren ne bazamentin e lengshem. 3. Pas sperkatjes, masa e kokerrizuar kalohet nepermjet nje ekrani #12 nese eshte e nevojshme per te reduktuar gungat e saj. 4. Masa e kokerrizuar e thate vendoset tek nje mikser. 5. Nderkohe, sasia e kerkuar e alkoolit stearil tretet ne nje temperature prej afersisht 70 °C. 6. Alkooli stearil i tretur bashkohet me masen e kokerrizuar nderkohe qe ajo perzihet. 7. Masa e kokerrizuar me dyll zhvendoset ne nje bazament te lengshem kokerrizues/thares ose proveza dhe lihet te ftohet ne temperaturen e dhomes ose me poshte se ajo. 8. Masa e kokerrizuar e ftohur kalohet me pas nepermjet nje ekrani #12. 9. Masa e kokerrizuar me dyll vendoset ne nje mikser/perzieres dhe lubrifikohet me sasite e kerkuara te talkut dhe stearatit te magnezit per afersisht 3 minuta. 10. Masa e kokerrizuar ngjeshet ne tablet 125 mg tek nje makineri e pershtatshme tabletash. |
| 9 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 8, ku perberja permban te pakten afersisht 80 % (ndaj peshes) te oksidit te polietilenit, preferueshem te pakten afersisht 80 % (ndaj peshes) oksid polietileni duke pasur, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe te perafert molekulare prej te pakten 1,000,000. |
| 10 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 9, ku agjenti aktiv eshte nje analgjezik opioid. |
| 11 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 10, ku analgjeziku opioid eshte perzgjedhur nga grupi i alfentanilit, alilprodines, alfaprodines, anileridines, benzilmorfines, bezitranidit, buprenorfines, butorfanolit, klonitazenit, kodeines, dezomorfines, dekstromoramidit, dezocines, diampromidit, diamorfonit, dihidrokodeines, dihidromorfines, dimenoksadolit, dimefeptanolit, dimetiltiambutenit, butiratit te dioksafetilit, dipipanonit, eptazocines, etoheptazines, etilmetiltiambutenit, etilmoifines, etonitazenit, etorfines, dihidroetorfines, fentanilit dhe derivateve, hidrokodonit, hidromorfonit, hidroksipetidines, izometadonit, ketobemidonit, levorfanolit, levofenacilmorfanit, lofentanilit, meperidines, meptazinolit, metazocines, metadonit, metoponit, morfines, mirofines, narceines, nikomorfines, norlevorfanolit, normetadonit, nalorfines, nalbufenit, normorfines, norpipanonit, opiumit, oksikodonit, oksimorfonit, papaverines pentazocines, fenadoksonit, fenomorfanit, fenazocines, fenoperidines, piminodines, piritramidit, profeptazines, promedolit, properidines, propoksifenit, sufentanilit, tilidines, tramadolit, kriperave, hidrateve dhe solvateve te tyre farmaceutikisht te pranueshme, perzierjeve te secilit prej tyre te permendur me lart. |
| 12 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 10, ku analgjeziku opioid eshte perzgjedhur nga grupi i kodeines, morfines, oksikodonit, hidrokodonit, hidromorfonit, ose oksimorfonit ose nga kriperat, hidratet ose solvatet e tyre farmaceutikisht te pranueshme, perzierjeve te secilit prej tyre te permendur me lart. |
| 13 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 10, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksikodoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 5 mg deri ne afersisht 500 mg hidroklorur oksikodoni, preferueshem 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 45 mg, 60 mg, ose 80 mg, 90 mg, 120 mg ose 160 mg te hidroklorurit te oksikodonit. |
| 14 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 10, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksikodoni i cili ka nje nivel hidroksikodeinoni-14 prej me pak se afersisht 25 ppm, preferueshem prej me pak se afersisht 15 ppm, me pak se afersisht 10 ppm, ose me pak se afersisht 5 ppm. |
| 15 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 10, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksimorfoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 1 mg deri ne afersisht 500 mg hidroklorur oksimorfoni, preferueshem 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 45 mg, 60 mg, ose 80 mg, 90 mg, 120 mg ose 160 mg te hidroklorurit te oksimorfonit. |
| 16 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 10, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur hidromorfoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 1 mg deri ne afersisht 100 mg te hidroklorurit te hidromorfonit, preferueshem 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 48 mg ose 64 mg te hidroklorurit te hidromorfonit. |
| 17 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 16, e cila eshte ne formen e nje tablete te formuar nga ngjeshja e drejtperdrejte e perberjes dhe te konservuar nga te pakten nenshtrimi i tabletes se permendur ne nje temperature prej te pakten afersisht 60 °C ose te pakten afersisht 62 °C per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 1 minute, preferueshem te pakten afersisht 5 minuta ose te pakten afersisht 15 minuta. |
| 18 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimve 1 deri ne 17, e cila eshte ne formen e nje tablete dhe e cila eshte e mbiveshur me nje shtrese pudre oksid polietileni per te formuar nje tablete e cila ka nje tablete berthame dhe nje shtrese oksid polietileni e cila rrethon tableten berthame. |
| 19 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 17, e cila eshte ne formen e nje tablete te palosur me bi ose shume shtresa, ku njera prej shtresave permban nje formulim me clirim te zgjatur dhe njera nga shtresat e tjera permban nje formulim me clirim te menjehershem. |
| 20 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 19, ku formulimi me clirim te zgjatur dhe formulimi me clirim te menjehershem permban agjente aktive te njejte ose te ndryshem. |
| 21 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 19, ku formulimi me clirim te zgjatur permban nje analgjezik opioid dhe formulimi me clirim te menjehershem permban nje analgjezik opioid. |
| 22 | Perdorimi i nje forme dozimi sipas secilit prej pretendimeve 1 deri ne 21 per prodhimin e nje medikamenti per trajtimin e dhimbjes, ku forma e dozimit permban nje an-algjezik opioid. |
| 23 | Nje tablete farmaceutike vecanerisht ne perputhje me pretendimet e meparshme e cila ka nje force plasaritese prej te pakten 110 N, preferueshem 120 N, me preferueshem 130 N dhe akoma me preferueshem 140 N, kur behet objekt i nje testi shtypjeje. |
| 24 | Nje tablete farmaceutike vecanerisht ne perputhje me pretendimet e meparshme e cila ka nje thellesi depertimi ndaj distances plasaritese prej te pakten 1.0 mm, preferueshem 1.2 mm, me preferueshem 1.4 mm, dhe akoma me preferueshem 1.6 mm, kur behet objekt i nje testi shtypjeje. |
| 25 | Nje tablete farmaceutike vecanerisht ne perputhje me pretendimet e meparshme e afte per t’i rezistuar nje pune prej te pakten 0.06 J pa u plasaritur. |
| 26 | Nje tablete farmaceutike vecanerisht ne perputhje me pretendimet e meparshme e cila ka (a) nje force plasaritese prej te pakten 110 N, preferueshem 120 N, me preferueshem 130 N, dhe akoma me preferueshem 140 N, kur eshte objekt i nje testi shtypjeje; (b) nje thellesi depertimi ndaj distances plasaritese prej te pakten 1.0 mm, preferueshem 1.2 mm, me preferueshem 1.4 mm, dhe akoma me preferueshem 1.6 mm, kur eshte objekt i nje testi shtypjeje; dhe (c) e afte per t’i rezistuar nje pune prej te pakten 0.06 J pa u plasaritur. |
| 27 | Tableta farmaceutike vecanerisht ne perputhje me pretendimet e meparshme te secilit prej pretendimeve 23 deri ne 26 e cila ka nje dendesi prej me pak se 1.20 g/cm3, preferueshem me pak se 1.19 g/cm3. |