Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
4422
2013.08.01
Status
Regjistruar
(180) Data e mbarimit të afatit
2027.08.24
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2013/138
2013.06.06
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2013.09.02
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
11156997.6
2007.08.24
Status
Regjistruar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP2343071
2013.03.20
(30) Detajet e Prioritetit
| Kodi | ID e prioritetit |
|---|---|
| US | 840244 |
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(71/73) Aplikanti
| Aplikanti | Adresa |
|---|---|
| Purdue Pharma LP | One Stamford Forum 201 Tresser Boulevard Stamford, CT 06901 |
(72) Shpikës
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Mannion, Richard Owen | 3860 Green Ridge Road Furlong, PA 18925 , US |
| Huang, Haiyong Hugh | 33 Ketley Place Princeton, NJ 08540 , US |
| McKenna, William Henry | 10 Longmeadow Road Yonkers, NY 10704 , US |
| O'Donnell, Edward, P. | 38 Chestnut Court Basking Ridge, NJ 07920 , US |
(74) Emri i Përfaqësuesit
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Ela SHOMO PANIDHA | Euromarkpat Albania LTD , Rr. A.Z. Çajupi, Pall. 20/4, Ap.15, Tiranë , AL |
| Vladimir NIKA | Bul " Bajram CURRI", Pall.2, Shk.3, Ap.4, Tiranë , AL |
| Ela SHOMO PANIDHA | Euromarkpat Albania LTD , Rr. A.Z. Çajupi, Pall. 20/4, Ap.15, Tiranë , AL |
| Vladimir NIKA | Bul " Bajram CURRI", Pall.2, Shk.3, Ap.4, Tiranë , AL |
(54) Titull
FORMA DOZIMI FARMACEUTIKE
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
| Pretendim | Përshkrim |
|---|---|
| 1 | Nje proces per te pergatitur nje forme te ngurte dozimi farmaceutike orale me clirim te zgjatur, e cila permban te pakten hapat e: (a)kombinimin e te pakten (1)te pakten nje oksid polietileni i cili ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe te perafert molekulare prej te pakten 800,000, dhe (2)te pakten nje agjent aktiv, per te formuar nje perberje; (b)modelimin e perberjes per te formuar nje formulim matricor me clirim te zgjatur; dhe (c)konservimin e formulimit matricor te permendur me clirim te zgjatur i cili permban te pakten nje hap konservues per te nenshtruar formulimin matricor me clirim te zgjatur ne nje temperature e cila eshte te pakten temperatura e zbutjes se oksidit te polietilenit te permendur per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 1 minute. |
| 2 | Procesi i pretendimit 1, ku ne hapin c) formulimi matricor me clirim te zgjatur i nenshtrohet nje temperature e cila eshte te pakten temperatura e zbutjes se oksidit te polietilenit te permendur per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 5 minuta. |
| 3 | Procesi i pretendimit 1, ku ne hapin c) formulimi matricor me clirim te zgjatur i nenshtrohet nje temperature e cila eshte te pakten temperatura e zbutjes se oksidit te polietilenit te permendur per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 15 minuta. |
| 4 | Procesi i pretendimit 1, 2 ose 3, ku ne hapin b) perberja eshte modeluar per te formuar nje formulim matricor me clirim te zgjatur ne formen e tabletes. |
| 5 | Procesi i pretendimit 4, ku ne hapin b) perberja eshte modeluar nepermjet ngjeshjes se drejtperdrejte te perberjes se permendur. |
| 6 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 5, ku ne hapin c) formulimi matricor me clirim te zgjatur i nenshtrohet nje temperature prej te pakten afersisht 60 °C, preferueshem te pakten afersisht 68 °C, te pakten afersisht 70 °C, te pakten afersisht 72 °C ose te pakten afersisht 75 °C. |
| 7 | Procesi i pretendimit 6, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur i nenshtrohet nje temperature prej nga afersisht 62 °C deri ne afersisht 90 °C, nga afersisht 65 °C deri ne afersisht 90 °C ose nga afersisht 68 °C deri ne afersisht 90 °C. |
| 8 | Procesi i pretendimit 6, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur i nenshtrohet nje temperature prej te pakten afersisht 62 °C per nje periudhe kohore prej nga afersisht 1 minute deri ne afersisht 5 ore ose nga afersisht 5 minuta deri ne afersisht 3 ore. |
| 9 | Procesi i pretendimit 6, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur i nenshtrohet nje temperature prej te pakten afersisht 62 °C ose te pakten afersisht ose te pakten afersisht 68 °C per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 15 minuta. |
| 10 | Procesi i pretendimit 6, i nenshtrohet nje temperature prej te pakten afersisht 60 °C ose te pakten 62 °C, preferueshem te pakten afersisht 68 °C, te pakten afersisht 70 °C, te pakten afersisht 72 °C ose te pakten afersisht 75 °C ose nga afersisht 62 °C deri ne afersisht 85 °C per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 15 minuta, te pakten afersisht 30 minuta, te pakten afersisht 60 minuta ose te pakten afersisht 90 minuta. |
| 11 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 10, ku formulimi matricor ne hapin c) i nenshtrohet nje temperature prej te pakten afersisht 60 °C ose te pakten afersisht 62 °C, por me pak se afersisht 90 °C ose me pak se afersisht 80 °C. |
| 12 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 11, ku hapi konservues c) zhvillohet ne nje furre me temperature te brendshme. |
| 13 | Procesi i pretendimit 12, ku temperatura e hapit c) eshte temperatura e brendshme objektiv e furres dhe ku hapi konservues fillon kur temperatura e brendshme e furres arrin temperature e permendur, dhe hapi konservues perfundon ose kur nderpritet nxehja ose te pakten kur ajo reduktohet dhe temperatura e brendshme e sobes me pas bie poshte vleres se temperatures se permendur me me shume se afersisht 10 °C ose poshte afersisht 62 °C, ne nje profil te pjerret temperature ose kur temperatura e brendshme e furres bie poshte temperatures se permendur ne nje profil parabolik ose trekendor temperature. |
| 14 | Procesi i pretendimit 13, ku profili i temperatures gjate hapit konservues tregon nje forme te pjerret dhe ku temperatura e permendur eshte preferueshem te pakten afersisht 68 °C dhe koha e konservimit eshte preferueshem ne intervalin nga prej afersisht 30 minuta ne afersisht 20 ore. |
| 15 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 11, ku hapi konservues c) zhvillohet ne nje pajisje qe konservon me ane te konveksionit e cila permban nje gyp nga ku hyn temperatura e ajrit, nje shkarkues te temperatures se ajrit dhe/ose nje kontrollues temperature. |
| 16 | Procesi i pretendimit 15, ku temperatura e hapit c) eshte percaktuar te jete temperatura ajrore hyrese objektiv dhe ku hapi konservues fillon kur temperatura ajrore hyrese arrin temperaturen e permendur dhe hapi konservues perfundon kur ose kur nderpritet nxehja ose te pakten kur ajo reduktohet dhe temperatura ajrore hyrese me pas bie poshte vleres se temperatures se permendur me me shume se afersisht 10 °C ose poshte afersisht 62 °C, ne nje profil te pjerret temperature ose kur temperatura ajrore hyrese bie poshte temperatures se permendur ne nje profil parabolik ose trekendor temperature. |
| 17 | Procesi i pretendimit 16, ku profili i temperatures gjate hapit konservues tregon nje forme te pjerret dhe ku temperatura e permendur eshte preferueshem te pakten afersisht 72 °C dhe koha e konservimit eshte preferueshem ne intervalin nga prej afersisht 15 minuta deri ne afersisht 2 ore. |
| 18 | Procesi i pretendimit 15, ku temperatura e hapit c) eshte temperatura e ajrit e evakuuar objektiv dhe ku hapi konservues fillon kur temperatura e ajrit e evakuuar arrin temperaturen e permendur dhe hapi konservues perfundon ose kur nxehja nderpritet ose te pakten eshte reduktuar dhe temperatura e ajrit e evakuuar me pas bie poshte temperatures se permendur me me shume se afersisht 10 °C ose poshte afersisht 62 °C, ne nje profil te pjerret temperature ose kur temperatura e ajrit e evakuuar bie poshte temperatures se permendur ne nje profil parabolik ose trekendor temperature. |
| 19 | Procesi i pretendimit 18, ku profili i temperatures gjate hapit konservues tregon nje forme te pjerret dhe ku temperatura e permendur eshte preferueshem te pakten afersisht 68 °C dhe koha e konservimit eshte preferueshem ne intervalin prej nga afersisht 1 minute deri ne afersisht 2 ore. |
| 20 | Procesi i pretendimit 15, ku temperatura e hapit c) eshte temperatura objektiv e formulimeve matricore me clirim te zgjatur dhe ku hapi konservues fillon kur temperatura e formulimeve matricore me clirim te zgjatur arrin temperaturen e permendur dhe hapi konservues perfundon ose kur nderpritet nxehja ose te pakten ajo reduktohet dhe temperatura e formulimeve matricore me clirim te zgjatur me pas bie poshte temperatures se permendur me me shume se afersisht 10 °C ose poshte afersisht 62 °C, ne nje profil te pjerret temperature ose kur temperatura e formulimeve matricore me clirim te zgjatur bie poshte temperatures se permendur ne nje profil parabolik ose trekendor temperature. |
| 21 | Procesi i pretendimit 15, ku temperatura e hapit c) eshte temperatura objektiv e matur duke perdorur nje kontrollues temperature dhe ku hapi konservues fillon kur temperatura e matur duke perdorur kontrolluesin e temperatures arrin temperaturen e permendur dhe hapi konservues perfundon ose kur nderpritet nxehja ose te pakten ajo reduktohet dhe temperatura e matur duke perdorur kontrolluesin e temperatures me pas bie poshte temperatures se permendur me me shume se afersisht 10 °C ose poshte afersisht 62 °C, ne nje profil te pjerret temperature ose kur temperatura e matur duke perdorur kontrolluesin e temperatures bie poshte temperatures se permendur ne nje profil parabolik ose trekendor temperature. |
| 22 | Procesi i pretendimit 21, ku profili i temperatures gjate hapit konservues tregon nje forme te pjerret dhe ku temperatura e permendur eshte preferueshem te pakten afersisht 68 °C dhe koha konservuese eshte preferueshem ne intervalin prej nga afersisht 15 minuta deri ne afersisht 2 ore. |
| 23 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 11 dhe 15 deri ne 22, ku hapi konservues c) zhvillohet ne nje bazament ku rrjedhin ne gjendje te lire formulime matricore me clirim te zgjatur. |
| 24 | Procesi i pretendimit 23, ku konservimi kryhet ne pjaster veshese. |
| 25 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 24, i cili perfshin nje hap te metejshem per te veshur formulimin matricor me clirim te zgjatur te konservuar, dhe opsionalisht shtimin e stearatit te magnezit gjate ose pas hapit konservues. |
| 26 | Procesi i pretendimit 25, i cili permban hapin e: (a)kombinimin e te pakten (1)te pakten nje oksid polietileni i cili ka, bazuar ne matjet reologjike nje peshe te perafert molekulare prej te pakten 800,000, dhe (2)te pakten nje agjent aktiv, per te formuar nje perberje; (b)modelimin e perberjes se permendur per te formuar formulimin matricor me clirim te zgjatur ne formen e nje tablete me ngjeshje te drejtperdrejte; (c)konservimin e tabletes se permendur nepermjet -vendosjen e nje bazamenti ku rrjedhin ne gjendje te lire tableta ne nje temperature prej nga afersisht 62 °C deri ne afersisht 90 °C per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 1 minute ne nje pjaster veshese dhe -me pas ftohjen e bazamentit ku rrjedhin ne gjendje te lire tableta ne nje temperature prej me poshte se afersisht 50 °C; dhe me pas -veshjen e formes se dozimit ne pjastren veshese te permendur. |
| 27 | Nje process per te pergatitur nje forme te ngurte dozimi farmaceutike orale me clirim te zgjatur, e cila permban te pakten hapat e: (a)kombinimin e te pakten (1)te pakten nje oksid polietileni i cili ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe te perafert molekulare prej te pakten 800,000, dhe (2)te pakten nje agjent aktiv. per te formuar nje perberje; (b)modelimin e perberjes per te formuar nje formulim matricor me clirim te zgjatur; dhe (c)konservimin e formulimit matricor me clirim te zgjatur te permendur i cili permban te pakten nje hap konservues ku oksidi i polietilenit i permendur te pakten tretet pjeserisht. |
| 28 | Procesi i pretendimit 27, ku ne hapin b) perberja eshte modeluar per te formuar nje formulim matricor me clirim te zgjatur ne formen e tabletes. |
| 29 | Procesi i pretendimit 28, ku ne hapin b) perberja eshte modeluar nga ngjeshja e drejtperdrejte e perberjes se permendur. |
| 30 | Procesi i pretendimit 29, ku te pakten afersisht 20%, te pakten afersisht 40% ose te pakten afersisht 75% e oksidit te polietilenit tretet. |
| 31 | Procesi i pretendimit 30, ku afersisht 100% e oksidit te polietilenit tretet. |
| 32 | Procesi i secilit prej pretendimeve 27 deri ne 31, ku hapi konservues c) zhvillohet ne nje furre. |
| 33 | Procesi i secilit prej pretendimeve 27 deri ne 31, ku hapi konservues c) zhvillohet ne nje pajisje qe konservon me ane te konveksionit. |
| 34 | Procesi i secilit prej pretendimeve 27 deri ne 31, ku hapi konservues c) zhvillohet ne nje bazament ku rrjedhin ne gjendje te lire formulime matricore me clirim te zgjatur. |
| 35 | Procesi i pretendimit 34, ku konservimi ndodh ne nje pjaster veshese. |
| 36 | Procesi i secilit prej pretendimeve 27 deri ne 35, permban nje hap te metejshem per te veshur formulimin matricor me clirim te zgjatur te konservuar. |
| 37 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 36, ku agjenti aktiv eshte nje analgjezik aktiv. |
| 38 | Procesi i pretendimit 37 ku analgjeziku opioid eshte perzgjedhur nga grupi i alfentanilit, alilprodines, alfaprodines, anileridines, benzilmorfines, bezitramidit, buprenorfines, butorfanolit, klonitazenes, kodeines, dezomorfines, dekstromoramides, dezocines, diampromidit, diamorfonit, dihidrokodeines, dihidromorfines, dimenoksadol, dimefeptanolit, dimetiltiambutenit, butirat dioksafetilit, dipipanonit, eptazocines, etoheptazines, etihnetiltiambutenit, etilmorfines, etonitazenit; etorfines, dihidroetorfines, fentanilit dhe derivateve, hidrokodonit, hidromorfonit, hidroksipetidines, izometadonit, ketobemidonit, levorfanolit, levofenacilmorfanit, lofentanilit, meperidines, meptazinolit, metazocines, metadonit, metoponit, morfines, mirofines, narceines, nikomorfines, norlevorfanolit, normetadonit, nalorfines, nalbufenit, normorfines, norpipanonit, opiumit, oksikodonit, oksimorfonit, papaverines, pentazocines, fenadoksonit, fenomorfanit, fenazocines, fenoperidines, piminodines, piritramides, profetazines, promedolit, properidines, propoksifenit, sufentanilit, tilidines, tramadolit, kriperat, hidratet dhe solvatet e tyre farmaceutikisht te pranueshme, perzierje te secilit prej atyre te permendur me lart. |
| 39 | Procesi i pretendimit 37, ku analgjeziku opioid eshte perzgjedhur nga grupi i kodeines, morfines, oksikodonit, hidrokodonit, hidromorfonit, ose oksimorfonit ose kriperat, hidratet dhe solvatet e tyre farmaceutikisht te pranueshme, perzierje te secilit prej atyre te permendur me lart. |
| 40 | Procesi i pretendimit 39, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksikodoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 5 mg deri ne afersisht 500 mg te hidroklorurit te oksikodonit. |
| 41 | Procesi i pretendimit 40, ku forma e dozimit permban 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 45 mg, 60 mg, ose 80 mg, 90 mg, 120 mg ose 160 mg te hidroklorurit te oksikodonit. |
| 42 | Procesi i secilit prej pretendimeve 39 deri ne 41, ku agjenti aktiv eshte hidrokloruri i oksikodonit dhe hidrokloruri i oksikodonit ka nje nivel hidroksikodeinoni-14 prej me pak se afersisht 25 ppm, preferueshem prej me pak se afersisht 15 ppm, me pak se afersisht 10 ppm, ose me pak se afersisht 5 ppm. |
| 43 | Procesi i pretendimit 37, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksimorfoni dhe for-ma e dozimit permban nga afersisht 1 mg deri ne afersisht 500 mg te hidroklorurit te oksimorfonit. |
| 44 | Procesi i pretendimit 43, ku forma e dozimit permban 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 45 mg, 60 mg, ose 80 mg, 90 mg, 120 mg ose 160 mg te hidroklorurit te oksimorfonit. |
| 45 | Procesi i pretendimit 37, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur hidromorfoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 1 mg deri ne afersisht 100 mg te hidroklorurit te hidromorfonit. |
| 46 | Procesi i pretendimit 45, ku forma e dozimit permban 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 48 mg ose 64 mg te hidroklorurit te hidromorfonit. |
| 47 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 46, ku permbajtja e pergjithshme e oksidit te polietilenit ne perberje eshte te pakten afersisht 80 % (ndaj peshes). |
| 48 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 47, ku agjenti aktiv eshte hidroklorur oksikodoni dhe permbajtja e pergjithshme e hidroklorurit te oksikodonit ne perberje eshte me shume se afersisht 5% (ndaj peshes). |
| 49 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 48, ku permbajtja ne perberjen me te pakten nje oksid polietileni ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe te perafert molekulare prej te pakten 800,000 eshte te pakten 80 % (ndaj peshes). |
| 50 | Procesi i secilit prej pretendimeve 1 deri ne 49, ku hapi konservues c) con ne nje rritje ne dendesine e formulimit matricor me clirim te zgjatur. |
| 51 | Procesi i pretendimit 50, ku dendesia e formulimit matricor me clirim te zgjatur te konservuar ne krahasim me dendesine e formulimit matricor me clirim te zgjatur te pakonservuar rritet me te pakten afersisht 0.5%, preferueshem te pakten afersisht 0.7%. |
| 52 | Nje forme e ngurte dozimi farmaceutike orale me clirim te zgjatur e perftueshme nga nje process sipas secilit prej pretendimeve 1 deri ne 51. |
| 53 | Nje forme e ngurte dozimi farmaceutike orale me clirim te zgjatur e cila permban nje formulim matricor me clirim te zgjatur, formulimi matricor me clirim te zgjatur permban nje perberje e cila permban te pakten: (1)te pakten nje oksid polietileni qe ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe molekulare prej te pakten 800,000; dhe (2)te pakten nje agjent aktiv te perzgjedhur nga analgjeziku opioid; dhe ku perberja permban te pakten afersisht 80 % (ndaj peshes) oksid polietileni. |
| 54 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 53, ku perberja permban te pakten nje oksid polietileni qe ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe molekulare prej te pakten 900,000. |
| 55 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 dhe 54, ku dendesia e formulimit matricor me clirim te zgjatur eshte e barabarte me ose me pak se afersisht 1.20 g/cm3, preferueshem e barabarte me ose me pak se afersisht 1.19 g/cm3. |
| 56 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 55, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur ka nje force plasaritese prej te pakten afersisht 120 N, te pakten afersisht 130 N, ose te pakte afersisht 140 N dhe/ose nje distance “thellesie depertuese plasaritese” prej te pakten afersisht 1.2 mm, preferueshem prej te pakten afersisht 1.4 mm, te pakten afersisht 1.5 mm ose te pakten afersisht 1.6 mm. |
| 57 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 56, ku formulimi matricor me clirim te zgjaturi reziston nje pune prej te pakten afersisht 0.06 J pa u plasaritur. |
| 58 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 57, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur pasi eshte ruajtur ne 25 °C dhe 60 % lageshtire relative (LR) per te pakten 1 muaj siguron nje norme shperberje, kur matet ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml leng gastrik te simuluar pa enzima (LGS) ne 37 °C, karakterizuar nga sasia ne perqindje e agjentit aktiv te cliruar ne 1, 4 dhe 12 ore shperberje e cila devijon me jo me shume se afersisht 15 % pike nga norma perkatese e shperberjes in-vitro te nje formulimi reference perpara ruajtjes. |
| 59 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 58, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur eshte ruajtur ne 40 °C dhe 75 % lageshti rela-tive (RH). |
| 60 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 57, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur pasi eshte ruajtur ne 25 °C dhe 60 % lageshti relative (RH) per te pakten 1 muaj permban nje sasi prej te pakten nje agjenti aktiv ne % (ndaj peshes) ne varesi te pretendimit etikete te agjentit aktiv per formulimin matricor me clirim te zgjatur i cili devijon jo me shume se afersisht 10 % pike nga sasia perkatese e agjentit aktiv ne % (ndaj peshes) ne varesi te pretendimit etikete te agjentit aktiv per formulimin matricor me clirim te zgjatur te nje formulimi reference perpara ruajtjes. |
| 61 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e pretendimit 60, ku formulimi matricor me clirim te zgjatur eshte ruajtur ne 40 °C dhe 75 % lageshti rela-tive (LR). |
| 62 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 57, ku forma e dozimit siguron nje norme shperberje, e cila kur matet ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml leng gastrik te simuluar pa enzima (LGS) NE 37 °C, eshte ndermjet 12.5 dhe 55% (ndaj peshes) e cliruar ne gjendje aktive pas 1 ore, ndermjet 25 dhe 65% (ndaj peshes) e cliruar ne gjendje aktive pas 2 oresh, ndermjet 45 dhe 85% (ndaj peshes) e cliruar ne gjendje aktive pas 4 oresh dhe ndermjet 55 dhe 95% (ndaj peshes) e cliruar ne gjendje aktive pas 6 oresh. |
| 63 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 62, ku agjenti aktiv eshte hidrokloruri i oksikodonit dhe ku forma e dozimit kur testohet ne nje studim klinik krahasues eshte bioekuivalente me produktin tregtar OxyContinTM. |
| 64 | Forma e ngurte e dozimit farmaceutike orale me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 62, ku agjenti aktiv eshte hidroklorur oksikodoni dhe ku forma e dozimit permban 10 mg te hidroklorurit te oksikodonit kur testohet ne nje studim klinik krahasues eshte bioekuivalente me nje tablet reference e cila permban 10 mg hidroklorur oksikodoni ne nje formulim matricor i cili permban: a)Hidroklorur oksikodoni: 10.0 mg/tablete b)Laktoze (e thare nepermjet sperkatjes): 69.25 mg/tablet c)Povidon: 5.0 mg/tablete d)Eudragit® RS 30D (te ngurta): 10.0 mg/tablete e)Triacetin® : 2.0 mg/tablete f)Alkool stearil: 25.0 mg/tablete g)Talk: 2.5 mg/tablete h)stearat magnezi: 1.25 mg/tablete;dhe ku tableta reference eshte pergatitur nga hapat e meposhtem: 1.Eudragit® RS 30D dhe Triacetin® kombinohen nderkohe qe kalojne perms nje ekrani rrjete 60, dhe miksohen ne nje perzieres te avashte per afersisht 5 minuta ose derisa te vihet re nje shperberje e njetrajtshme. 2.Hidrokloruri i Oksikodonit, laktoza, dhe povidoni vendosen ne nje ene me bazament te lengshem kokerrizues/thares (BLTH), dhe suspensioni sperkatet mbi pudren ne bazamentin e lengshem. 3.Pas sperkatjes, masa e kokerrizuar kalohet nepermjet nje ekrani #12 nese eshte e nevojshme per te reduktuar gungat e saj. 4.Masa e kokerrizuar e thate vendoset tek nje mikser. 5.Nderkohe, sasia e kerkuar e alkoolit stearil tretet ne nje temperature prej afersisht 70 °C. 6.Alkooli stearil i tretur bashkohet me masen e kokerrizuar nderkohe qe ajo perzihet. 7.Masa e kokerrizuar me dyll zhvendoset ne nje bazament te lengshem kokerrizues/thares ose proveza dhe lihet te ftohet ne temperaturen e dhomes ose me poshte se ajo. 8.Masa e kokerrizuar e ftohur kalohet me pas nepermjet nje ekrani #12. 9.Masa e kokerrizuar me dyll vendoset ne nje mikser/perzieres dhe lubrifikohet me sasite e nevojshme te talkut dhe te stearatit te magnezit per afersisht 3 minuta. 10.Masa e kokerrizuar ngjeshet ne tableta 125 mg tek nje makineri e pershtatshme tabletash. |
| 65 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 64, ku perberja permban te pakten afersisht 80 % (ndaj peshes) te oksidit te polietilenit. |
| 66 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 65, ku perberja permban te pakten afersisht 80 % (ndaj peshes) oksid polietileni duke pasur, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe te perafert molekulare prej te pakten 800,000. |
| 67 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 62, ku agjenti aktiv eshte nje analgjezik opioid. |
| 68 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 67, ku analgjeziku opioid eshte perzgjedhur nga grupi i alfentanilit, alilprodines, alfaprodines, anileridines, benzilmorfines, bezitramidit, buprenorfines, butorfanolit, klonitazenes, kodeines, dezomorfines, dekstromoramidit, dezocines, diampromidit, diamorfonit, dihidrokodeines, dihidromorfines, dimenoksadolit, dimefeptanolit, dimetiltiambutenit, butirat dioksafetili, dipipanonit, eptazocines, etoheptazines, etilmetiltiambutenit, etilmorfines, etonitazenit, etorfines, dihidroetorfines, fentanilit dhe derivatet, hidrokodonit, hidromorfonit, hidroksipetidines, izometadonit, ketobemidonit, levorfanolit, levofenacilmorfanit, lofentanilit, meperidines, meptazinolit, metazocines, metadonit, metoponit, morfines, mirofines, narceines, nikomorfines, norlevorfanolit, normetadonit, nalorfines, nalbufenit, normorfines, norpipanonit, opiumit, oksikodonit, oksimorfonit, papaverines, pentazocines, fenadoksonit, fenomorfanit, fenazocines, fenoperidines, piminodines, piritramidit, profeptazines, promedolit, properidines, propoksifenit, sufentanilit, tilidines, tramadolit, kriperat, hidratet dhe solvatet e tyre farmaceutikisht te pranueshme, perzierje te secilit prej atyre te permendur me lart. |
| 69 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 67, ku analgjeziku opioid eshte pergjedhur nga grupi i kodeines, morfines, oksikodonit, hidrokodonit, hidromorfonit, ose oksimorfonit ose kriperat, hidratet ose solvatet e tyre farmaceutikisht te pranueshme, perzierje te secilit prej atyre te permendur me lart. |
| 70 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 69, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksikodoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 5 mg deri ne afersisht 500 mg te hidroklorurit te oksikodonit. |
| 71 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 70, ku forma e dozimit permban 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 45 mg, 60 mg, ose 80 mg, 90 mg, 120 mg ose 160 mg te hidroklorurit te oksikodonit. |
| 72 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 69, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksikodoni i cili ka nje nivel hidroksikodeinoni-14 prej me pak se afersisht 25 ppm, preferueshem prej me pak se afersisht 15 ppm, me pak se afersisht 10 ppm, ose me pak se afersisht 5 ppm. |
| 73 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 69, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur oksimorfoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 1 deri ne afersisht 500 mg te hidroklorurit te oksimorfonit. |
| 74 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 73, ku forma e dozimit permban 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 45 mg, 60 mg, ose 80 mg, 90 mg, 120 mg ose 160 mg te hidroklorurit te oksimorfonit. |
| 75 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 69, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorur hidromorfoni dhe forma e dozimit permban nga afersisht 1 mg deri ne afersisht 100 mg te hidroklorurit te hidromorfonit. |
| 76 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 75, ku forma e dozimit permban 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 48 mg ose 64 mg te hidroklorurit te hidromorfonit. |
| 77 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 76, e cila eshte ne formen e nje tablete dhe e cila eshte e mbiveshur me nje shtrese pudre oksid polietileni per te formuar nje tablete e cila ka nje tablete berthame dhe nje shtrese oksid polietileni e cila rrethon tableten berthame. |
| 78 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e secilit prej pretendimeve 53 deri ne 76, e cila eshte ne formen e nje tablete te palosur me bi ose multi shtresa, ku njera nga shtresat permban nje formulim me clirim te zgjatur dhe njera prej shtresave te tjera permban nje formulim me clirim te menjehershem. |
| 79 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 78, ku formulimi me clirim te zgjatur dhe formulimi me clirim te menjehershem permbajne agjente aktive te njejte ose te ndryshem. |
| 80 | Forma e dozimit me clirim te zgjatur e pretendimit 78, ku formulimi me clirim te zgjatur permban nje analgjezik opioid dhe formulimi me clirim te menjehershem nje analgjezik jo opioid. |
| 81 | Perdorimi i nje forme dozimi sipas secilit prej pretendimeve 52 deri ne 80 per prodhimin e nje medikamenti per trajtimin e dhimbjes, ku forma e dozimit permban nje analgjezik opioid. |
| 82 | Perdorimi i nje oksidi polietileni me peshe molekulare te larte i cili ka, bazuar ne matjet reologjike, nje peshe molekulare prej te pakten 800,000, si material formues matricor ne prodhimin e nje forme te ngurte dozimi farmaceutike orale me clirim te zgjatur qe permban nje agjent aktiv te perzgjedhur nga opioidet per t’i dhene formes se ngurte te dozimit farmaceutik oral me clirim te zgjatur rezistence ndaj nxjerrjes se alkoolit. |