Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
3688
2011.09.08
Status
Regjistruar
(180) Data e mbarimit të afatit
2024.12.30
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2011/3703
2011.04.21
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2011.08.01
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
04815716.8
2004.12.30
Status
Regjistruar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP1708686
2011.02.16
(30) Detajet e Prioritetit
| Kodi | ID e prioritetit |
|---|---|
| US | 533619 |
| US | 615665 |
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(71/73) Aplikanti
| Aplikanti | Adresa |
|---|---|
| CIMA LABS INC. | 10000 Valley View Road Eden Prairie, MN 55344-9361 |
(72) Shpikës
| Emri | Adresa |
|---|---|
| MOE, Derek | 7284 Weston Lane North Maple Grove, MN 55311 , US |
| AGARWAL, Vikas | 13305 56th Avenue North Plymouth, MN 55446 , US |
| HABIB, Walid | 9945 Hemlock Way North Maple Grove, NM 55369 , US |
(74) Emri i Përfaqësuesit
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Eno DODBIBA | RR."Naim FRASHERI" P.60/3, Shk.1, Ap.16, Tiranë , AL |
| Ditika HOXHA | Rr."Emin DURAKU" No.6/1, Ap.4-02, Tiranë , AL |
| Eno DODBIBA | RR."Naim FRASHERI" P.60/3, Shk.1, Ap.16, Tiranë , AL |
| Ditika HOXHA | Rr."Emin DURAKU" No.6/1, Ap.4-02, Tiranë , AL |
(54) Titull
FORME E DOZES SE FENTANILIT PER MARRJE NGA GOJA, PERGJITHESISHT LINEARE,
SHKUMEZUESE DHE METODAT E ADMINISTRIMIT TE SAJ
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
| Pretendim | Përshkrim |
|---|---|
| 1 | Nje forme doze qe permban: 90 deri ne 880 mikrogram fentail, e llogariotur si baze e lire e fentanilit, ose nje sasi ekuivalente e nje kripe te tij, nje grup eferveshent ne nje sasi prej 5 deri ne 85% ne peshe te formes se dozes, nje substance qe rregullon pH, ne nje sasi prej 0.5 deri ne 25% ne peshe te formes se dozes, nje glikolat niseshteje (amidoni), ne nje sasi prej 0.25 deri ne 20% ne peshe te formes se dozes, dhe manitol, forma e dozes ne fjale eshte e pershtateshme per shperndarjen e fentanilit ne mukozen e gojes se nje pacienti, nepermjet nje administrimi nga goja, nen gjuhe, ose ne indet e buta (mishrat e dhembeve). |
| 2 | Forma e dozes se pretendimit 1, ne te cilen substanca ne fjale qe rregullon pH, perzgjdhet dhe jepet ne nje sasi, e cila mund te jape/sjelle nje ndryshim ne pH e lokalizuar e te pakten 0.5 njesive te pH. |
| 3 | Forma e dozes se pretendimit 2, ku substanca ne fjale qe rregullon pH-shin, eshte nje karbonat ose bikarbonat. |
| 4 | Forma e dozes se pretendimit 1, ne te cilin manitoli ne fjale eshte i pranishem ne nje sasi prej te pakten 10 dhe 80% peshe/peshe. |
| 5 | Forma e dozes se pretendimit 1, qe eshte nje tablete e kompresuar (e ngjeshur). |
| 6 | Forma e dozes se pretendimit 1, ku raporti i Cmax me dozen, eshte midis 2.0 dhe 4.0 pikogram/mL/mikrogram. |
| 7 | Forma e dozes se pretendimit 6, ku raporti i Cmax me dozen eshte midis 2.5 dhe 3.5 pikogram/mL/mikrogram. |
| 8 | Forma e dozes se pretenduimit 7, ku raporti i Cmax me dozen eshte midis 2.7 dhe 3.5 pikogram/mL/mikrogram. |
| 9 | Nje forme doze qe permban 90 deri ne 880 mikrogram fentanil, i llogaritur si baze e lire e fentanilit, ose nje sasi ekuivalente e nje kripe te tij, grup eferveshent, nje substance qe rregullon pH, substabca ne fjale qe rregullon pH perzgjedhet dhe jepet ne nje sasi, e cila mundet qe te sjelle nje ndryshim ne pH e lokalizuar prej te pakten 0.5 njesi pH, manitol dhe nje glikolat amiodoni, forma e dozes ne fjale eshte e pershtateshme per te shperndare fentanilin ne fjale ne mukozen e gojes se nje pacienti, nepermjet administrimit nga goja, nen gjuhe ose ne mishrat e dhembeve dhe sjell nje raport te Cmax me dozen, ndermjet 2.0 dhe 4.0 pikogram/mL/mikrogram, ku forma e dozes ne fjale, mbahet ne kontakt te afert me mukozen ne fjale te gojes, per nje kohe te mjaftueshme per tu shperndare nje sasi efektive nga pikpamja terapeutike e fentanilit ne fjale, ne mukozen e gojes, per perdorim ne trajtimin e dhembjes. |
| 10 | Forma e dozes, per perdotrim sipas pretendimit 9, ne te cilin forma e dozes eshte per tu mbajtur ne kontakt me mukozen ne fjale te gojes, per nje periudhe ndermjet 10 deri ne 30 minuta. |
| 11 | Forma e dozes per perdorim sipas pretendimit 9, ku forma e dozes ne fjale, eshte per tu mbajtur ne kontakt me mukozen ne fjale te gojes, per nje periudhe te mjaftueshme per te sjelle nje absorbim (thithje) e te pakten 75% te dozes se fentanilit ne fjale, ne vendin e rrjedhjes se gjakut te pacientit ne fjale. |
| 12 | Forma e dozes, per perdorim sipas pretendmit 9, ku dhembja ne fjale perzgjidhet nga grupi qe perbehet nga dhembja e kancerit te shperthyuer (te avancuar), dhembja e shpines, dhembja neuropatike, dhembje kirurgjikale, ose dhembje post-operative (mbas nderhyrjes kirurgjikale). |
| 13 | Nje metode per pergatitjen e nje tablete per administrim nga goja, ne mishrat e dhembeve ose nen gjuhe, te fentanilit, qe perfshin hapat e: dhenies se fentanilit ose te nje kripe te tij, ne nje sasi prej 90 deri ne 880 mikrogram per doze, te matur si baze fentanili, ose nje sasi ekuivalente e nje kripe te tij, dhenien e nje grup eferveshent, ne nje sasi prej 5 deri ne 85% ne peshe te formes se dozes, te nje substance qe rregullon pH, ne nje sasi prej 0.5 deri ne 25% ne peshe te formes se dozes, te nje glikolati te amidonit, ne nje sasi prej 0.25 deri ne 20% ne peshe te formes se dozes, dhe te nje filtri, ne nje sasi midis 10% dhe 80% ne peshe te formes se dozes, ku filtri ne fjale permban manitol, perzjerjen e fentanilit ne fjale, grup eferveshent, substances qe rregullon pH, glikolatit te amidonit ne fjale dhe filtrit ne fjale, dhe kompresimin (ngjeshjen) e perzjerjes qe rezulton ne te pakten nje tablete. |
| 14 | Metoda e pretendimit 13, ku manitoli ne fjale eshte manitol i thate qe sprucohet. |
| 15 | Metoda e pretendimit 13, qe perfshin gjithshtu edhe hapin (fazen) e shtimit te nje shkelqyesi, ne perzjerejen ne fjale, perpara kompresimit te saj, ne te pakten nje tablete. |
| 16 | Metoda e pretendimit 15, qe permban gjithashtu edhe hapin e perzjerjes se shkelqyesit ne fjale, me fentanilin ne fjale, grup eferveshent, substances qe rregullon pH, glkikolatin e amidonit dhe filtrin, perpara se te kompresohet perzjerja qe rezulton, ne te pakten nje tablete te vetme. |
| 17 | Metoda e pretendimit 16, ku tableta ne fjale kompresohet (ngjeshet) ne forcen shtypese ndermjet 5 dhe 100 Newton. |
| 18 | Metoda e pretendjmit 13, ku tableta ne fjale kompresohet me nje force shtypese ndermjet 15 dhe 100 Newton. |
| 19 | Forma e dozes e pretendimit 1 ose 9, ku forma e dozes permban jo me shume se rreth 10% ne peshe te monohidratit te laktozes ose celulozes mikrokristaline dhe jo me shume se rreth 4% te PVP te nderlidhura. |
| 20 | Forma e dozes se pretendimit 1 ose 9, ku forma e dozes eshte e lire nga (nuk permban) te gjitha, pervec sasive rastesore te monohidratit te laktozes, celulozes mikrokristaline, ose PVP te lidhura. |