Lloji i Aplikimit
EPO patents
Nënlloji i Aplikimit
EPO Patent
(10) Numri dhe Data e Regjistrimit
3668
2011.07.06
Status
Regjistruar
(180) Data e mbarimit të afatit
2027.08.24
(20) Numri dhe Data e Depozitimit
AL/P/2011/3696
2011.04.18
(40) Numri dhe Data e Publikimit
2011.06.02
(86) Data dhe Numri Ndërkombëtar i Depozitimit
09156838.6
2007.08.24
Status
Regjistruar
Data dhe Numri Ndërkombëtar i Publikimit
EP2080514
2011.02.23
(30) Detajet e Prioritetit
| Kodi | ID e prioritetit |
|---|---|
| US | 840244 |
(51) Klasat e KNP-së (IPC)
(71/73) Aplikanti
| Aplikanti | Adresa |
|---|---|
| Purdue Pharma LP | One Stamford Forum 201 Tresser Boulevard Stamford, CT 06901 |
(72) Shpikës
| Emri | Adresa |
|---|---|
| McKenna, William Henry | 10 Longmeadow Road Yonkers, NY 10704 , US |
| Mannion, Richard Owen | 3860 Green Ridge Road Furlong, PA 18925 , US |
| O'Donnell, Edward Patrick | 38 Chestnut Court Basking Ridge, NJ 07920 , US |
| Huang, Haiyong Hugh | 33 Ketley Place Princeton, NJ 08540 , US |
(74) Emri i Përfaqësuesit
| Emri | Adresa |
|---|---|
| Vladimir NIKA | Bul. , AL |
| Vladimir NIKA | Bul. , AL |
(54) Titull
FORMA DOZIMI FARMACEUTIKE ORALE REZISTETE NDAJ NGACMUESVE QE PERMBAJNE NJE ANALGJEZIK OPIOID
(57) Abstrakt
(58) Pretendime
| Pretendim | Përshkrim |
|---|---|
| 1 | Nje forme dozimi farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur qe perfshin nje formulim matricor me leshim te perzgjatur, formulimi matricor me leshim te perzgjatur permban nje perberje qe permban te pakten: (1)te pakten nje oksid polietileni qe ka, bazuar ne matjet rheologjike, nje peshe molekulare te perafert me te pakten 1,000,000; dhe (2)te pakten nje agjent aktiv te perzgjedhur nga analgjeziket opioid ku an-algjeziku opioid eshte hidroklorid oksikodoni dhe forma e dozimit permban nga 5 mg ne 500 mg hidroklorid oksikodoni; dhe ku perberja permban te pakten rreth 80% (me wt) oksid polietileni qe ka, ba-zuar ne matjet rheologjike, nje peshe molekulare te perafert me te pakten 1,000,000. |
| 2 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur e pretendimit 1, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorid oksikodoni dhe perberja perfshin me shume se 5% (me wt) te hidrokloridit te oksikodonit. |
| 3 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur e pretendimit 1, ku perberja perfshin 10 mg hidroklorid oksikodoni, dhe te pakten afersisht 85% (me wt) oksid polietileni. |
| 4 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur, ku perberja perfshin 15 mg ose 20 mg hidroklorid oksikodoni. |
| 5 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 4, ku dendesia e formulimit matricor me leshim te perzgjatur eshte e barabarte me ose me pak se afersisht 1.20 g/cm3, preferohet e barabarte me ose me pak se afersisht 1.19 g/cm3. |
| 6 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur e secilit prej pretendimeve 1 ne 5, ku formulimi matricor me leshim te perzgjatur pasi eshte ruajtur ne 25 ºC dhe 60% lageshti relative (RH) per te pakten 1 muaj siguron nje shkalle shperberje, kur matet ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml leng gastrik te simuluar pa enzima (SGF) ne 37º C, karakterizuar nga sasia ne perqindje e ag-jentit aktiv te leshuar ne 1, 4 dhe 12 ore te shkrirjes e cila devijon jo me shume se af-ersisht 15% pike nga shkalla perkatese e shperberjes in-vitor te nje formulimi refer-ence para konservimit. |
| 7 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur e pretendimit 6, ku formulimi matricor me leshim te perzgjatur eshte ruajtur ne 40 ºC dhe 75% lage-shti relative (RH). |
| 8 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 5, ku formulimi matricor me leshim te perzgjatur pasi eshte ruajtur ne 25 ºC dhe 60% lageshti relative (RH) per te pakten 1 muaj permban nje sasi prej te pakten te nje agjenti aktiv ne % (me wt) ne lidhje me pretendimin etikete te agjentit aktiv per formulimin matricor me leshim te perzgjatur i cili devijon jo me shume se afersisht 10% pike nga sasia perkatese e agjentit aktiv ne % (me wt) ne lidhje me pretendimin etikete te agjentit aktiv per formulimin matricor me leshim te perzgjatur te nje formulimi matricor para ruajtjes. |
| 9 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur e pretendimit 8, ku formulimi matricor me leshim te perzgjatur eshte ruajtur ne 40 ºC dhe 75% lage-shti relative (RH). |
| 10 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 5, ku forma e dozimit siguron nje shkalle shperberje, e cila kur matet ne nje Aparat 1 USP (kosh) ne 100 rpm ne 900 ml leng gastrik te simuluar pa enzima (SGF) ne 37º C, eshte aktive midis 12.5 dhe 55% (me wt) e leshuar pas 1 ore, aktive midis 25 dhe 65% (me wt) e leshuar pas 2 oresh, aktive midis 45 dhe 85% (me wt) e leshuar pas 4 oresh dhe aktive midis 55 dhe 95% (me wt) e leshuar pas 6 oresh. |
| 11 | Forma e dozimit farmaceutike orale e ngurte me leshim te perzgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 5, ku agjenti aktiv eshte hidroklorid oksikodoni dhe ku forma e dozimit kur testohet ne nje studim klinik te krahasuar eshte bioekuivalente me pro-duktin tregtar OxyContinTM. |
| 12 | Eudragit® RS 30D dhe Triacetin® kombinohen pasi kalojne permes nje ekrani rrjete 60, dhe perzihen ne nje perzierje te lehte per afersisht 5 minuta ose deri sa te vihet re nje shperndarje uniforme. 2.HCI Oksikodoni, laktoza, dhe povidoni vendosen ne nje therrmues/thares me shtrat te lengshem (FBD), dhe masa pezull sprucohet mbi shtratin e lengshem. 3.Pas sprucimit, masa e kokrrizuar kalohet nepermjet nje ekrani #12 nese eshte e nevojshme per te ulur gungat. 4.Therrmijat e thata vendosen ne nje mikser. 5.Nderkohe, sasia e kerkuar e alkoolit stearil shkrihet ne nje temperature prej afersisht 70 °C. 6.Alkooli stearil i shkrire shtohet ne masen e kokrrizuar gjate perzierjes. 7.Masa e kokrrizuar e dyllosur transferohet ne nje therrmues/thares me shtrat te lengshem ose tabaka dhe lihet te ftohet ne temperaturen e dhomes ose me poshte saj. 8.Masa e kokrrizuar e ftohur me pas kalohet permes nje ekrani #12. 9.Masa e kokrrizuar e dyllosur vendoset ne nje mikser/perzieres dhe lubri-fikohet me sasine e duhur te talkut dhe stearatit te magnezit per afersisht 3 minuta. 10.Masa e kokrrizuar kompresohet ne tableta me 125 mg ne nje makineri te pershtatshme per tableta. |
| 13 | Forma e dozimit me leshim te perzgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 12, ku forma e dozimit permban 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 45 mg, 60 mg, 80 mg, 90 mg, 120 mg ose 160 mg te hidrokloridit te oksikodonit. |
| 14 | Forma e dozimit me leshim te perzgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 13, ku analgjeziku opioid eshte hidroklorid oksikodoni qe ka nje nivel 14-hidroksikodeinoni prej me pak se afersisht 25 ppm, preferueshem me pak se afersisht 15 ppm, me pak se afersisht 10 ppm, ose me pak se afersisht 5 ppm. |
| 15 | Forma e dozimit me leshim te perzgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 14, e ci-la eshte ne formen e nje tablete te formuar nga kompresimi i drejtperdrejte i perber-jes dhe tableta ne fjale eshte ruajtur te pakten ne nje temperature prej te pakten afer-sisht 60 ºC ose te pakten ne afersisht 62 ºC per nje periudhe kohore prej te pakten afersisht 1 minute, preferueshem te pakten afersisht 5 minuta ose te pakten afersisht 15 minuta. |
| 16 | Forma e dozimit me leshim te perzgjatur te secilit prej pretendimeve 1 deri ne 15, e cila eshte ne formen e nje tablete dhe e cila eshte e mbuluar me nje shtrese pudre oksidi polietileni per te formuar nje tablete e cila ka nje tablete berthame dhe nje shtrese oksidi polietileni qe rrethon tableten berthame. |
| 17 | Forma e dozimit me leshim te perzgjatur e secilit prej pretendimeve 1 deri ne 15, e ci-la eshte ne formen e nje tablete te shtresezuar bi ose multi shtresore, ku njera nga shtresat permban nje formulim me leshim te perzgjatur dhe njera nga shtresat perm-ban nje formulim me leshim te menjehershem. |
| 18 | Forma e dozimit me leshim te perzgjatur e pretendimit 17, ku formulimi me leshim te perzgjatur dhe formulimi me leshim te menjehershem permbajne agjente aktive te njejte ose te ndryshem. |
| 19 | Forma e dozimit me leshim te perzgjatur e pretendimit 17, ku formulimi me leshim te perzgjatur permban nje analgjezik opioid dhe formulimi me leshim te menjehershem-permban nje analgjezik jo-opioid. |
| 20 | Perdorimi i nje forme dozimi sipas secilit prej pretendimeve 1 deri ne 19 per prodhi-min e nje medikamenti per trajtimin e dhimbjes, ku forma e dozimin perfshin hidroklo-rid oksikodoni. |
| 21 | Nje tablete farmaceutike ne perputhje me secilin prej pretendimeve te meparshme qe ka nje force plasaritese prej te pakten 110 N, preferueshem 120 N, me shume e pre-ferueshme 130 N, dhe akoma me e preferueshme 140 N, kur eshte objekt i nje tes-timi per percaktimin e shkaterrimit. |
| 22 | Nje tablete farmaceutike ne perputhje me secilin prej pretendimeve te meparshme qe ka nje thellesi penetrimi ndaj distances se plasaritjes prej te pakten 1.0 mm, preferu-eshem 1.2 mm, me shume e preferueshme 1.4 mm, dhe akoma me e preferueshme 1.6 mm, kur eshte objekt i nje testimi per percaktimin e shkaterrimit. |
| 23 | Nje tablete farmaceutike ne perputhje me secilin prej pretendimeve te meparshme e afte per t'i rezistuar nje fuqie prej te pakten 0.06 J pa u plasaritur. |
| 24 | Nje tablete farmaceutike ne perputhje me secilin prej pretendimeve te meparshme qe ka (a) nje force plasaritese prej te pakten 110 N, preferueshem 120 N, me shume e preferueshme 130 N, dhe akoma me e preferueshme 140 N, kur eshte objekt i nje tesimi per percaktimin e shkaterrimit; (b) nje thellesi penetrimi ndaj distances se pla-saritjes prej te pakten 1.0 mm, preferueshem 1.2 mm, me shume e preferueshme 1.4 mm, dhe akoma me e preferueshme 1.6 mm, kur eshte objekt i nje testimi per per-caktimin e shkaterrimit; dhe (c) aftesi per t'i rezistuar nje fuqie prej te pakten 0.06 J pa u plasaritur. |
| 25 | Nje tablete farmaceutike ne perputhje me secilin prej pretendimeve 21 deri ne 24 qe ka nje dendesi prej me pak se 1.20 g/cm3, preferueshem me pak se 1.19 g/cm3. |